Nasycenie krwi tlenem w żyłach podczas wsparcia ECMO (ECMOxygen)
Kompleksowa i porównawcza analiza nasycenia tlenem krwi żylnej podczas wsparcia ECMO: badanie pilotażowe
Ekstrakorporalna pozaustrojowa oksygenacja błonowa żylno-tętnicza" (ECMO-VA) jest stosowana w leczeniu opornego wstrząsu kardiogennego poprzez zastąpienie niewydolnego bloku "serce-płuca". Wytyczne Extracorporeal Life Support Organisation uznają, że skuteczność tych technik należy oceniać na podstawie adekwatności biomarkera perfuzji tkankowej, którym jest saturacja tlenem krwi żylnej w tętnicy płucnej mierzona za pomocą cewnika Swana-Ganza (SVO2) lub w żyle głównej górnej/prawym przedsionku za pomocą cewnika żylnego centralnego (ScVO2). Podczas wsparcia ECMO może być również mierzona bezpośrednio w żylnej kaniuli ECMO (SmVO2).
Jednak ze względu na różnice w lokalizacji końcówek żylnej kaniuli ECMO-VA, cewnika żylnego centralnego i cewnika Swana-Ganza oraz problemy reologiczne, uzyskane wartości SmVO2, SVO2 i ScVO2 mogą się różnić.
Dodatkowo postawiliśmy hipotezę, że poziom przepływu przyjęciowego może również wpływać na korelację między tymi różnymi zmiennymi.
Celem tego badania eksperymentalnego jest zbadanie zgodności saturacji krwi żylnej pobranej z tych 3 miejsc pomiarowych.
Głównym celem jest porównanie zgodności ScVO2 i SmVO2, dwóch zmiennych bardziej łatwo i systematycznie dostępnych
Cele drugorzędne to:
- ocena zgodności 3 zmiennych opisujących saturację tlenem
- analiza głównych celów podczas wcześniej określonych i skalibrowanych zmian przepływu
- analiza związku między tymi 3 zmiennymi a zmiennymi prognostycznymi (wskaźnik perfuzji, stężenie mleczanów, różnice żylno-tętnicze CO2, wynik SOFA, SAPS II, skuteczne odłączenie od ECMO)
- analiza w badaniu dodatkowym zgodności między SmVO2 mierzoną przy użyciu próbki krwi a wartością uzyskaną przy ciągłym monitorowaniu SVO2 przez obieg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
„Pozaszpitalne żylno-tętnicze natlenianie pozaustrojowe” (ECMO-VA) stosuje się w leczeniu opornego wstrząsu kardiogennego poprzez zastąpienie niewydolnego bloku „serca-płuc”. Wytyczne Organizacji Wsparcia Życia Pozaszpitalnego uznają, że skuteczność tych technik należy oceniać na podstawie adekwatności biomarkera perfuzji tkankowej, którym jest nasycenie krwi żylnej tlenem (O2) w tętnicy płucnej mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza (SVO2) lub w żyły głównej górnej/prawym przedsionku za pomocą cewnika żylnego centralnego (ScVO2). Podczas wsparcia ECMO można je również mierzyć bezpośrednio w żylnej kaniuli ECMO (SmVO2).
Jednak ze względu na różnice w lokalizacji końcówek kaniuli żylnej ECMO-VA, cewnika żylnego centralnego i cewnika Swana-Ganza oraz problemy reologiczne, uzyskane wartości SmVO2, SVO2 i ScVO2 mogą się różnić.
Dodatkowo postawiliśmy hipotezę, że poziom przepływu przyjęcia może również wpływać na korelację między tymi różnymi zmiennymi.
Celem tego badania eksperymentalnego jest zbadanie zgodności nasycenia krwi żylnej pobranej z tych 3 miejsc pomiarowych.
Głównym celem jest porównanie zgodności ScVO2 i SmVO2, dwóch zmiennych bardziej łatwo i systematycznie dostępnych.
Celami drugorzędnymi były:
- ocena zgodności 3 zmiennych opisujących nasycenie tlenem
- analiza głównych celów podczas wcześniej określonych i skalibrowanych zmian przepływu
- analiza związku między tymi 3 zmiennymi a zmiennymi rokowniczymi (wskaźnik perfuzji, mleczanemia, różnice żylno-tętnicze CO2, wynik SOFA, SAPS II, skuteczne odstawienie ECMO)
- analiza w badaniu pomocniczym zgodności między SmVO2 mierzonym za pomocą próbki krwi a wartością uzyskaną za pomocą ciągłego monitorowania SVO2 przez obwód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Francja, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała >50 kg
- ECMO żylno-tętnicze z planowanym usunięciem (ze względu na poprawę stanu, przeszczepienie serca lub wszczepienie LVAD/BIVAD lub bezcelowość dalszego wspomagania)
- Końcówka cewnika żylnego umieszczona w żyle głównej górnej lub prawym sercu
- Linia tętnicza do monitorowania ciśnienia krwi
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Brak linii tętniczej lub cewnika żylnego centralnego
- Niestabilność hemodynamiczna podczas wspomagania ECMO
- Nieprawidłowe ułożenie kaniuli żylnej ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
pacjentów otrzymujących tymczasową pomoc żylno-tętniczą, u których przewiduje się odstawienie lub przeszczepienie serca, lub przejście na długoterminową pomoc lub zaprzestanie leczenia.
|
Dynamiczne zmiany przepływu ECMO i pomiaru SvO2 w 3 różnych lokalizacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) między SECMOO2 a ScVO2 w początkowym warunku wspomagania 2-3 L/min (po 30 minutach stabilności)
Ramy czasowe: po 30 minutach stabilności w warunkach początkowej pomocy (warunek 1)
|
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między SECMOO2 a ScVO2 w początkowym trybie wspomagania 2-3 L/min (po 30 minutach stabilizacji).
Ze względu na znaczenie pozycji pacjenta, pomiary będą standaryzowane w pozycji leżącej lub z uniesieniem wezgłowia łóżka poniżej 30%. SVO2 mierzone w obwodzie ECMO oraz w górnej żyle głównej pacjenta.
|
po 30 minutach stabilności w warunkach początkowej pomocy (warunek 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICC między SVO2 a SECMOO2 zmierzona po 30 minutach stabilności w początkowym stanie wspomagania (2-3 L/min), u pacjentów z cewnikiem Swan-Ganza
Ramy czasowe: po 30 minutach stabilności w początkowym warunku wsparcia (warunek 1)
|
Korelacja wewnątrzklasowa między SVO2 a SECMOO2 mierzona po 30 minutach stabilizacji w
|
po 30 minutach stabilności w początkowym warunku wsparcia (warunek 1)
|
|
ICC między ScVO2 a SVO2 zmierzone po 30 minutach stabilności
Ramy czasowe: po 30 minutach stabilności w warunkach początkowej pomocy (warunek 1)
|
Wewnątrzklasowa korelacja między ScVO2 a SVO2 mierzonymi odpowiednio w żyle głównej górnej i tętnicy płucnej
|
po 30 minutach stabilności w warunkach początkowej pomocy (warunek 1)
|
|
Związek między zmianami w SCVO2 i SECMOO2 mierzonymi na różnych poziomach przepływu
Ramy czasowe: Więcej niż 30 minut stabilności między każdym stanem
|
Zmiany w ScVO2 i SECMOO2 są mierzone w 4 różnych warunkach od wartości wyjściowej (Warunek 1).
Warunki te będą polegać na 2 kolejnych zwiększeniach przepływu ECMO o 1000 ml każdy (Warunek 2 i warunek 3), a następnie powrocie do wyjściowego przepływu ECMO (Warunek 4)
|
Więcej niż 30 minut stabilności między każdym stanem
|
|
Związek między zmianami w SVO2 i SECMOO2 mierzonymi na różnych poziomach przepływu
Ramy czasowe: Ponad 30 minut stabilności między każdym stanem
|
Zmiany w ScVO2 i SECMOO2 są mierzone w 4 różnych warunkach od wartości wyjściowej (Warunek 1).
Warunki te będą polegać na 2 kolejnych zwiększeniach przepływu ECMO o 1000 ml każdy (Warunek 2 i warunek 3), a następnie na powrocie do wyjściowego przepływu ECMO (Warunek 4).
|
Ponad 30 minut stabilności między każdym stanem
|
|
Związek między każdą zmienną pochodną SVO2 a zmiennymi makrokrążenia i mikrokrążenia
Ramy czasowe: Ponad 30 minut stabilności pomiędzy każdym warunkiem
|
Związek między ScVO2, SVO2, SECMOO2 a wynikiem VIS, wskaźnikiem perfuzji obwodowej, czasem ponownego wypełnienia naczyń włosowatych oraz stężeniem mleczanu we krwi tętniczej
|
Ponad 30 minut stabilności pomiędzy każdym warunkiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .