Saturation veineuse en oxygène pendant le support ECMO (ECMOxygen)
Analyse Complète et Comparative de la Saturation en Oxygène Veineux Pendant un Support par ECMO : une Étude Pilote
L'« oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle » (ECMO-VA) est utilisée pour prendre en charge les chocs cardiogéniques réfractaires en remplaçant le bloc « cœur-poumon » défaillant. Les directives de l'Extracorporeal Life Support Organisation considèrent que l'efficacité de ces techniques doit être évaluée sur l'adéquation du biomarqueur de perfusion tissulaire, dont la saturation en O2 du sang veineux trouvée dans l'artère pulmonaire à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz (SVO2) ou dans la veine cave supérieure/oreillette droite à l'aide d'un cathéter veineux central (ScVO2). Pendant le support ECMO, elle peut également être mesurée directement dans la canule veineuse de l'ECMO (SmVO2).
Cependant, en raison de la différence d'emplacement des extrémités de la canule veineuse de l'ECMO-VA, du cathéter veineux central et du cathéter de Swan-Ganz, et des problèmes rhéologiques, les valeurs SmVO2, SVO2 et ScVO2 obtenues peuvent être différentes.
De plus, nous avons émis l'hypothèse que le niveau de débit d'admission peut également affecter la corrélation entre ces différentes variables.
L'objectif de cette étude expérimentale est d'étudier la concordance de la saturation du sang veineux prélevé sur ces 3 sites de mesure.
L'objectif principal est de comparer la concordance de ScVO2 et de SmVO2, les deux variables les plus facilement et systématiquement disponibles.
Les objectifs secondaires étaient :
- d'évaluer la concordance des 3 variables décrivant la saturation en oxygène
- d'analyser les objectifs principaux pendant des changements de débit prédéfinis et calibrés
- d'analyser l'association entre ces 3 variables avec des variables pronostiques (indice de perfusion, lactatémie, différences veino-artérielles de CO2, score SOFA, SAPS II, sevrage réussi de l'ECMO)
- d'analyser dans une étude annexe la concordance entre SmVO2 mesurée par échantillon de sang et la valeur obtenue par une surveillance continue de SVO2 à travers le circuit.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'« oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle » (ECMO-VA) est utilisée pour prendre en charge les chocs cardiogéniques réfractaires en remplaçant le bloc « cœur-poumon » défaillant. Les directives de l'Extracorporeal Life Support Organisation considèrent que l'efficacité de ces techniques doit être évaluée sur l'adéquation du biomarqueur de perfusion tissulaire, dont la saturation en O2 du sang veineux trouvée dans l'artère pulmonaire à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz (SVO2) ou dans la veine cave supérieure/oreillette droite à l'aide d'un cathéter veineux central (ScVO2). Pendant le support ECMO, elle peut également être mesurée directement dans la canule veineuse ECMO (SmVO2).
Cependant, en raison de la différence dans l'emplacement des extrémités de la canule veineuse de l'ECMO-VA, du cathéter veineux central et du cathéter de Swan-Ganz, et des problèmes rhéologiques, les valeurs SmVO2, SVO2 et ScVO2 obtenues peuvent être différentes.
De plus, nous avons émis l'hypothèse que le niveau de débit d'admission peut également affecter la corrélation entre ces différentes variables.
L'objectif de cette étude expérimentale est d'étudier la concordance de la saturation du sang veineux prélevé à ces 3 sites de mesure.
L'objectif principal est de comparer la concordance de ScVO2 et de SmVO2, les deux variables les plus facilement et systématiquement disponibles.
Les objectifs secondaires étaient :
- d'évaluer la concordance des 3 variables décrivant la saturation en oxygène
- d'analyser les objectifs principaux pendant des changements de débit prédéfinis et calibrés
- analyser l'association entre ces 3 variables avec des variables pronostiques (Indice de perfusion, lactatémie, différences veino-artérielles de CO2, score SOFA, SAPS II, sevrage réussi de l'ECMO)
- analyser dans une étude ancillaire la concordance entre SmVO2 mesurée à l'aide d'un échantillon sanguin et la valeur obtenue en utilisant une surveillance continue de SVO2 à travers le circuit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NORD
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Lille, NORD, France, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Poids > 50 kg
- ECMO veino-artérielle avec retrait imminent (pour récupération, transplantation cardiaque ou implantation d'ADVG/ADBG ou futilité du support)
- Extrémité du cathéter veineux positionnée dans la veine cave supérieure ou le cœur droit
- Ligne artérielle pour surveillance de la pression artérielle
- Consentement éclairé donné
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Absence de ligne artérielle ou de cathéter veineux central
- Instabilité hémodynamique sous support ECMO
- Mauvais positionnement de la canule veineuse ECMO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients
patients bénéficiant d'une assistance veino-artérielle temporaire dont le sevrage, ou le transfert vers une transplantation cardiaque, ou vers une assistance à long terme ou l'arrêt est envisagé.
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Évolution dynamique du débit d'ECMO et de la mesure de SvO₂ aux 3 sites différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) entre SECMOO2 et ScVO2 dans la condition d'assistance initiale de 2-3 L/min (après 30 minutes de stabilité)
Délai: après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (condition 1)
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le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre SECMOO2 et ScVO2 dans la condition d'assistance initiale de 2-3 L/min (après 30 minutes de stabilité).
En raison de l'importance de la position du patient, les mesures seront standardisées en position couchée ou avec une inclinaison du lit inférieure à 30% SVO2 mesurée sur le circuit ECMO et dans la veine cave supérieure du patient.
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après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (condition 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CCI entre SVO2 et SECMOO2 mesurée après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (2-3 L/min), chez les patients avec un cathéter de Swan-Ganz
Délai: après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (condition 1)
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La corrélation intraclasse entre SVO2 et SECMOO2 mesurée après 30 minutes de stabilité dans
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après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (condition 1)
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CCI entre ScVO2 et SVO2 mesurée après 30 minutes de stabilité
Délai: après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (condition 1)
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Corrélation intraclasse entre ScVO₂ et SVO₂ mesurées respectivement dans la veine cave supérieure et l'artère pulmonaire
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après 30 minutes de stabilité dans la condition d'assistance initiale (condition 1)
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Association entre les variations de SCVO2 et de SECMOO2 mesurées à différents niveaux de débit
Délai: Plus de 30 minutes de stabilité entre chaque condition
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Les modifications du ScVO2 et du SECMOO2 sont mesurées à 4 conditions différentes par rapport à la ligne de base (Condition 1).
Ces conditions consisteront en 2 augmentations successives du débit d'ECMO de 1000 ml chacune (Condition 2 et Condition 3), suivies d'un retour au débit d'ECMO de base (Condition 4).
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Plus de 30 minutes de stabilité entre chaque condition
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Association entre les variations de SVO₂ et de SECMOO₂ mesurées à différents niveaux de débit
Délai: Plus de 30 minutes de stabilité entre chaque condition
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Les changements de ScVO2 et SECMOO2 sont mesurés dans 4 conditions différentes par rapport à la ligne de base (Condition 1).
Ces conditions consisteront en 2 augmentations successives du débit d'ECMO de 1000 ml chacune (Condition 2 et Condition 3), suivies d'un retour au débit d'ECMO de base (Condition 4)
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Plus de 30 minutes de stabilité entre chaque condition
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Association entre chaque variable dérivée de la SvO₂ avec les variables macrocirculatoires et microcirculatoires
Délai: Plus de 30 minutes de stabilité entre chaque condition
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Association entre ScVO2, SVO2, SECMOO2 avec le score VIS, l'indice de perfusion périphérique et le temps de recoloration capillaire et le lactate artériel
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Plus de 30 minutes de stabilité entre chaque condition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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