Saturazione Venosa di Ossigeno Durante il Supporto ECMO (ECMOxygen)
Analisi Completa e Comparativa della Saturazione Venosa di Ossigeno Durante il Supporto ECMO: uno Studio Pilota
L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (ECMO-VA) viene utilizzata per gestire shock cardiogeni refrattari sostituendo il blocco "cuore-polmoni" compromesso. Le linee guida dell'Extracorporeal Life Support Organisation considerano che l'efficacia di queste tecniche debba essere valutata in base all'adeguatezza del biomarcatore di perfusione tissutale, rappresentato dalla saturazione di O2 del sangue venoso rilevata nell'arteria polmonare mediante catetere di Swan-Ganz (SVO2) o nella vena cava superiore/atrio destro mediante catetere venoso centrale (ScVO2). Durante il supporto ECMO, può essere misurata anche direttamente nella cannula venosa dell'ECMO (SmVO2).
Tuttavia, a causa della differenza nelle posizioni delle punte della cannula venosa dell'ECMO-VA, del catetere venoso centrale e del catetere di Swan-Ganz, nonché di problematiche reologiche, i valori di SmVO2, SVO2 e ScVO2 ottenuti possono essere diversi.
Inoltre, abbiamo ipotizzato che il livello del flusso di ammissione possa influenzare anche la correlazione tra queste diverse variabili.
Lo scopo di questo studio sperimentale è indagare la concordanza della saturazione del sangue venoso prelevato da questi 3 siti di misurazione.
L'obiettivo primario è confrontare la concordanza di ScVO2 e SmVO2, le due variabili più facilmente e sistematicamente disponibili.
Gli obiettivi secondari erano:
- valutare la concordanza delle 3 variabili che descrivono la saturazione di ossigeno
- analizzare gli obiettivi primari durante cambi di flusso predefiniti e calibrati
- analizzare l'associazione tra queste 3 variabili e variabili prognostiche (indice di perfusione, lattatemia, differenze veno-arteriose di CO2, punteggio SOFA, SAPS II, svezzamento riuscito dall'ECMO)
- analizzare in uno studio ancillare la concordanza tra SmVO2 misurata mediante prelievo di sangue e il valore ottenuto utilizzando un monitoraggio continuo di SVO2 attraverso il circuito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (ECMO-VA) viene utilizzata per gestire gli shock cardiogeni refrattari sostituendo il blocco "cuore-polmoni" fallito. Le linee guida dell'Extracorporeal Life Support Organisation considerano che l'efficacia di queste tecniche deve essere valutata sull'adeguatezza del biomarcatore della perfusione tissutale, di cui fa parte la saturazione di O2 del sangue venoso trovata nell'arteria polmonare utilizzando un catetere di Swan-Ganz (SVO2) o nella vena cava superiore/atrio destro utilizzando un catetere venoso centrale (ScVO2). Durante il supporto ECMO, può essere misurata anche direttamente nella cannula venosa dell'ECMO (SmVO2).
Tuttavia, a causa della differenza nelle posizioni delle punte della cannula venosa dell'ECMO-VA, del catetere venoso centrale e del catetere di Swan-Ganz, e di problemi reologici, i valori di SmVO2, SVO2 e ScVO2 ottenuti possono essere diversi.
Inoltre, abbiamo ipotizzato che il livello del flusso di ammissione potrebbe influenzare anche la correlazione tra queste diverse variabili.
Lo scopo di questo studio sperimentale è di indagare la concordanza della saturazione del sangue venoso raccolto da questi 3 siti di misurazione.
L'obiettivo primario è confrontare la concordanza di ScVO2 e SmVO2, le due variabili più facilmente e sistematicamente disponibili
Gli obiettivi secondari erano:
- valutare la concordanza delle 3 variabili che descrivono la saturazione di ossigeno
- analizzare gli obiettivi primari durante cambi di flusso predefiniti e calibrati
- analizzare l'associazione tra queste 3 variabili con variabili prognostiche (indice di perfusione, lattacidemia, differenze veno-arteriose di CO2, punteggio SOFA, SAPS II, svezzamento riuscito dall'ECMO)
- analizzare in uno studio ancillare la concordanza tra SmVO2 misurato utilizzando un campione di sangue e il valore ottenuto utilizzando un monitoraggio continuo di SVO2 attraverso il circuito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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NORD
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Lille, NORD, Francia, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso >50 kg
- ECMO veno-arteriosa con rimozione imminente (per recupero, trapianto di cuore o impianto/supporto LVAD/BIVAD o futilità del supporto)
- Punta del catetere venoso posizionata nella vena cava superiore o nel cuore destro
- Linea arteriosa per il monitoraggio della pressione sanguigna
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Assenza di linea arteriosa o catetere venoso centrale
- Instabilità emodinamica sotto supporto ECMO
- Malposizionamento della cannula venosa ECMO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti
pazienti che ricevono assistenza veno-arteriale temporanea il cui svezzamento, o trasferimento a un trapianto di cuore, o ad assistenza a lungo termine o interruzione è previsto.
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Modifiche dinamiche del flusso ECMO e della misurazione della SvO2 nei 3 siti differenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra SECMOO2 e ScVO2 nella condizione di assistenza iniziale di 2-3 L/min (dopo 30 minuti di stabilità)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (condizione 1)
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il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra SECMOO2 e ScVO2 nella condizione di assistenza iniziale di 2-3 L/min (dopo 30 minuti di stabilità).
Data l'importanza della posizione del paziente, le misurazioni saranno standardizzate in posizione supina o con inclinazione della testiera del letto inferiore al 30% SVO2 misurata sul circuito ECMO e nella vena cava superiore del paziente.
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dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (condizione 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICC tra SVO2 e SECMOO2 misurata dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (2-3 L/min), in pazienti con catetere Swan-Ganz
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (condizione 1)
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La correlazione intraclasse tra SVO2 e SECMOO2 misurata dopo 30 minuti di stabilità in
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dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (condizione 1)
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ICC tra ScVO2 e SVO2 misurata dopo 30 minuti di stabilità
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (condizione 1)
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Correlazione intracclasse tra ScVO2 e SVO2 misurati rispettivamente nella vena cava superiore e nell'arteria polmonare
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dopo 30 minuti di stabilità nella condizione di assistenza iniziale (condizione 1)
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Associazione tra le variazioni di SCVO2 e SECMOO2 misurate a diversi livelli di flusso
Lasso di tempo: Più di 30 minuti di stabilità tra ogni condizione
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Le variazioni di ScVO2 e SECMOO2 vengono misurate in 4 diverse condizioni rispetto alla baseline (Condizione 1).
Queste condizioni consisteranno in 2 incrementi successivi del flusso ECMO di 1000 ml ciascuno (Condizione 2 e Condizione 3), seguiti da un ritorno al flusso ECMO baseline (Condizione 4).
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Più di 30 minuti di stabilità tra ogni condizione
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Associazione tra le variazioni di SVO2 e SECMOO2 misurate a diversi livelli di flusso
Lasso di tempo: Più di 30 minuti di stabilità tra ogni condizione
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Le variazioni di ScVO2 e SECMOO2 sono misurate in 4 diverse condizioni rispetto alla Baseline (Condizione 1).
Queste condizioni consisteranno in 2 incrementi successivi del flusso ECMO di 1000 ml ciascuno (Condizione 2 e Condizione 3), seguiti da un ritorno al flusso ECMO basale (Condizione 4).
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Più di 30 minuti di stabilità tra ogni condizione
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Associazione tra ciascuna variabile derivata da SVO2 con variabili macrocircolatorie e microcircolatorie
Lasso di tempo: Più di 30 minuti di stabilità tra ogni condizione
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Associazione tra ScVO2, SVO2, SECMOO2 con punteggio VIS, indice di perfusione periferica e tempo di riempimento capillare e lattato arterioso
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Più di 30 minuti di stabilità tra ogni condizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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