- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04934566
Venous Oxygen Saturation During ECMO Support (ECMOxygen)
Comprehensive and Comparative Analysis of Venous Oxygen Saturation During ECMO Support: a Pilot Study
Extracorporeal veno-arterial membrane oxygenation" (ECMO-VA), are used to manage refractory cardiogenic shocks by replacing the failed "heart-lung" block. The Extracorporeal Life Support Organisation guidelines considers that the effectiveness of these techniques must be evaluated on the adequacy of tissue perfusion biomarker, of which is O2 saturation of venous blood found in the pulmonary artery using a Swan-Ganz catheter (SVO2) or in the superior vena cava/right atrium using a central venous catheter (ScVO2). During ECMO support, it can be also measured directly in the venous ECMO cannula (SmVO2).
However, due to the difference in tips locations of the venous cannula of ECMO-VA, the central venous catheter and the Swan-Ganz catheter, and rheological issues, the SmVO2, SVO2 and ScVO2 values obtained may be different.
Further we hypothesised that the level of admission flow may also affect the correlation between these different variables.
The aim of this experimental study is to investigate the concordance of the saturation of venous blood collected from these 3 measurement sites.
The primary objectives is to compare the concordance of ScVO2 and the SmVO2, the two more easily and systematically available variables
The secondary objectives were :
- to evaluate the concordance of the 3 variables describing oxygen saturation
- to analyse the primary objectives during prespecified and calibrated flow changes
- analyse the association between these 3 variables with prognosis variables (Perfusion index, lactatemia, CO2 veno-arterial differences, SOFA score, SAPS II, successful weaning from the ECMO)
- analyse in an ancilary study the concordance between SmVO2 measured using blood sample and the value obtained using a continuous monitoring of SVO2 through the circuit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Extracorporeal veno-arterial membrane oxygenation" (ECMO-VA), are used to manage refractory cardiogenic shocks by replacing the failed "heart-lung" block. The Extracorporeal Life Support Organisation guidelines considers that the effectiveness of these techniques must be evaluated on the adequacy of tissue perfusion biomarker, of which is O2 saturation of venous blood found in the pulmonary artery using a Swan-Ganz catheter (SVO2) or in the superior vena cava/right atrium using a central venous catheter (ScVO2). During ECMO support, it can be also measured directly in the venous ECMO cannula (SmVO2).
However, due to the difference in tips locations of the venous cannula of ECMO-VA, the central venous catheter and the Swan-Ganz catheter, and rheological issues, the SmVO2, SVO2 and ScVO2 values obtained may be different.
Further we hypothesised that the level of admission flow may also affect the correlation between these different variables.
The aim of this experimental study is to investigate the concordance of the saturation of venous blood collected from these 3 measurement sites.
The primary objectives is to compare the concordance of ScVO2 and the SmVO2, the two more easily and systematically available variables
The secondary objectives were :
- to evaluate the concordance of the 3 variables describing oxygen saturation
- to analyse the primary objectives during prespecified and calibrated flow changes
- analyse the association between these 3 variables with prognosis variables (Perfusion index, lactatemia, CO2 veno-arterial differences, SOFA score, SAPS II, successful weaning from the ECMO)
- analyse in an ancilary study the concordance between SmVO2 measured using blood sample and the value obtained using a continuous monitoring of SVO2 through the circuit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mouhamed MOUSSA, MD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Telefonszám: =33659248780
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Tabareau
- Telefonszám: 0320445962
- E-mail: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Weight >50 kg
- Veno-arterial ECMO with impending removal (for recovery, heart transplantation or LVAD/BIVAD implantation or support futility)
- Venous catheter tip positioned in the superior vena cava or right heart
- Arterial line for blood pressure monitoring
- Given informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Absence of arterial line or central venous catheter
- Hemodynamic instability under ECMO support
- Malposition of ECMO venous canula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: patients
patients receiving temporary veno-arterial assistance whose weaning, or transfer to a heart transplant, or to long-term assistance or discontinuation is envisaged.
|
Dynamic changes in ECMO flow and SvO2 measurement at the 3 different sites.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
the intraclass correlation coefficient (ICC) between SECMOO2, and ScVO2 in the initial assist condition of 2-3 L/min (after 30 minutes of stability)
Időkeret: after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
|
the intraclass correlation coefficient (ICC) between SECMOO2, and ScVO2 in the initial assist condition of 2-3 L/min (after 30 minutes of stability).
Due to the importance of patient position, measurements will be standardized in supine position or with head of bed inclination less than 30% SVO2 measured on ECMO circuit and in patient's superior vena cava.
|
after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICC between SVO2 and SECMOO2 measured after 30 minutes of stability in the initial assist condition (2-3 L/min), in patients with a Swan-Ganz catheter
Időkeret: after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
|
The intraclass correlation between SVO2 and SECMOO2 measured after 30 minutes of stability in
|
after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
|
ICC between ScVO2 and SVO2 measured after 30 minutes of stability
Időkeret: after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
|
Intracclass correlation between ScVO2 and SVO2 measured respectively in superior vena cava and pulmonary artery
|
after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
|
Association between changes in SCVO2 and SECMOO2 measured at differents flow levels
Időkeret: More than 30 minutes of stability between each condition
|
Changes in ScVO2 and SECMOO2 are measured at 4 differents conditions from Baseline (Condition 1).
Those condictions will consist in 2 successive increaments in ECMO flow of 1000 ml each (Condition 2 and condition 3), followed by a return to the baseline ECMO Flow ( Condition 4)
|
More than 30 minutes of stability between each condition
|
Association between changes in SVO2 and SECMOO2 measured at differents flow levels
Időkeret: More than 30 minutes of stability between each condition
|
Changes in ScVO2 and SECMOO2 are measured at 4 differents conditions from Baseline (Condition 1).
Those condictions will consist in 2 successive increaments in ECMO flow of 1000 ml each (Condition 2 and condition 3), followed by a return to the baseline ECMO Flow ( Condition 4)
|
More than 30 minutes of stability between each condition
|
Association between each SVO2 derived variable with macrocirculatory, microcirculatory variables
Időkeret: More than 30 minutes of stability between each condition
|
Association between ScVO2, SVO2, SECMOO2 with VIS score , Peripheral Perfusion Index and capillary refill time and arterial lactate
|
More than 30 minutes of stability between each condition
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ECMO flow
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.MegszűntA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.BefejezveSzív elégtelenségLengyelország
-
Cook Group IncorporatedMegszűnt
-
Kerecis Ltd.BefejezveLyuk biopsziás sebek | Gyógyító időkIzland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Aziyo Biologics, Inc.Visszavont
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Cook Biotech IncorporatedToborzásSebek és sérülések | Sebészeti seb | Sebgyógyulás | SebEgyesült Királyság
-
Aziyo Biologics, Inc.BefejezveA pitvarfibrilláció új kezdeteEgyesült Államok