Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venous Oxygen Saturation During ECMO Support (ECMOxygen)

2022. május 3. frissítette: University Hospital, Lille

Comprehensive and Comparative Analysis of Venous Oxygen Saturation During ECMO Support: a Pilot Study

Extracorporeal veno-arterial membrane oxygenation" (ECMO-VA), are used to manage refractory cardiogenic shocks by replacing the failed "heart-lung" block. The Extracorporeal Life Support Organisation guidelines considers that the effectiveness of these techniques must be evaluated on the adequacy of tissue perfusion biomarker, of which is O2 saturation of venous blood found in the pulmonary artery using a Swan-Ganz catheter (SVO2) or in the superior vena cava/right atrium using a central venous catheter (ScVO2). During ECMO support, it can be also measured directly in the venous ECMO cannula (SmVO2).

However, due to the difference in tips locations of the venous cannula of ECMO-VA, the central venous catheter and the Swan-Ganz catheter, and rheological issues, the SmVO2, SVO2 and ScVO2 values obtained may be different.

Further we hypothesised that the level of admission flow may also affect the correlation between these different variables.

The aim of this experimental study is to investigate the concordance of the saturation of venous blood collected from these 3 measurement sites.

The primary objectives is to compare the concordance of ScVO2 and the SmVO2, the two more easily and systematically available variables

The secondary objectives were :

  1. to evaluate the concordance of the 3 variables describing oxygen saturation
  2. to analyse the primary objectives during prespecified and calibrated flow changes
  3. analyse the association between these 3 variables with prognosis variables (Perfusion index, lactatemia, CO2 veno-arterial differences, SOFA score, SAPS II, successful weaning from the ECMO)
  4. analyse in an ancilary study the concordance between SmVO2 measured using blood sample and the value obtained using a continuous monitoring of SVO2 through the circuit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Extracorporeal veno-arterial membrane oxygenation" (ECMO-VA), are used to manage refractory cardiogenic shocks by replacing the failed "heart-lung" block. The Extracorporeal Life Support Organisation guidelines considers that the effectiveness of these techniques must be evaluated on the adequacy of tissue perfusion biomarker, of which is O2 saturation of venous blood found in the pulmonary artery using a Swan-Ganz catheter (SVO2) or in the superior vena cava/right atrium using a central venous catheter (ScVO2). During ECMO support, it can be also measured directly in the venous ECMO cannula (SmVO2).

However, due to the difference in tips locations of the venous cannula of ECMO-VA, the central venous catheter and the Swan-Ganz catheter, and rheological issues, the SmVO2, SVO2 and ScVO2 values obtained may be different.

Further we hypothesised that the level of admission flow may also affect the correlation between these different variables.

The aim of this experimental study is to investigate the concordance of the saturation of venous blood collected from these 3 measurement sites.

The primary objectives is to compare the concordance of ScVO2 and the SmVO2, the two more easily and systematically available variables

The secondary objectives were :

  1. to evaluate the concordance of the 3 variables describing oxygen saturation
  2. to analyse the primary objectives during prespecified and calibrated flow changes
  3. analyse the association between these 3 variables with prognosis variables (Perfusion index, lactatemia, CO2 veno-arterial differences, SOFA score, SAPS II, successful weaning from the ECMO)
  4. analyse in an ancilary study the concordance between SmVO2 measured using blood sample and the value obtained using a continuous monitoring of SVO2 through the circuit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Weight >50 kg
  • Veno-arterial ECMO with impending removal (for recovery, heart transplantation or LVAD/BIVAD implantation or support futility)
  • Venous catheter tip positioned in the superior vena cava or right heart
  • Arterial line for blood pressure monitoring
  • Given informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Absence of arterial line or central venous catheter
  • Hemodynamic instability under ECMO support
  • Malposition of ECMO venous canula

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: patients
patients receiving temporary veno-arterial assistance whose weaning, or transfer to a heart transplant, or to long-term assistance or discontinuation is envisaged.
Dynamic changes in ECMO flow and SvO2 measurement at the 3 different sites.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
the intraclass correlation coefficient (ICC) between SECMOO2, and ScVO2 in the initial assist condition of 2-3 L/min (after 30 minutes of stability)
Időkeret: after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
the intraclass correlation coefficient (ICC) between SECMOO2, and ScVO2 in the initial assist condition of 2-3 L/min (after 30 minutes of stability). Due to the importance of patient position, measurements will be standardized in supine position or with head of bed inclination less than 30% SVO2 measured on ECMO circuit and in patient's superior vena cava.
after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICC between SVO2 and SECMOO2 measured after 30 minutes of stability in the initial assist condition (2-3 L/min), in patients with a Swan-Ganz catheter
Időkeret: after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
The intraclass correlation between SVO2 and SECMOO2 measured after 30 minutes of stability in
after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
ICC between ScVO2 and SVO2 measured after 30 minutes of stability
Időkeret: after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
Intracclass correlation between ScVO2 and SVO2 measured respectively in superior vena cava and pulmonary artery
after 30 minutes of stability in the initial assistance condition (condition 1)
Association between changes in SCVO2 and SECMOO2 measured at differents flow levels
Időkeret: More than 30 minutes of stability between each condition
Changes in ScVO2 and SECMOO2 are measured at 4 differents conditions from Baseline (Condition 1). Those condictions will consist in 2 successive increaments in ECMO flow of 1000 ml each (Condition 2 and condition 3), followed by a return to the baseline ECMO Flow ( Condition 4)
More than 30 minutes of stability between each condition
Association between changes in SVO2 and SECMOO2 measured at differents flow levels
Időkeret: More than 30 minutes of stability between each condition
Changes in ScVO2 and SECMOO2 are measured at 4 differents conditions from Baseline (Condition 1). Those condictions will consist in 2 successive increaments in ECMO flow of 1000 ml each (Condition 2 and condition 3), followed by a return to the baseline ECMO Flow ( Condition 4)
More than 30 minutes of stability between each condition
Association between each SVO2 derived variable with macrocirculatory, microcirculatory variables
Időkeret: More than 30 minutes of stability between each condition
Association between ScVO2, SVO2, SECMOO2 with VIS score , Peripheral Perfusion Index and capillary refill time and arterial lactate
More than 30 minutes of stability between each condition

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECMO flow

3
Iratkozz fel