Saturación Venosa de Oxígeno Durante el Soporte con ECMO (ECMOxygen)
Análisis Integral y Comparativo de la Saturación de Oxígeno Venoso Durante el Soporte con ECMO: un Estudio Piloto
La "oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial" (ECMO-VA) se utiliza para manejar choques cardiogénicos refractarios reemplazando el bloque "corazón-pulmón" fallido. Las pautas de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo consideran que la efectividad de estas técnicas debe evaluarse según la adecuación del biomarcador de perfusión tisular, que es la saturación de O2 de la sangre venosa encontrada en la arteria pulmonar usando un catéter de Swan-Ganz (SVO2) o en la vena cava superior/aurícula derecha usando un catéter venoso central (ScVO2). Durante el soporte con ECMO, también se puede medir directamente en la cánula venosa del ECMO (SmVO2).
Sin embargo, debido a la diferencia en las ubicaciones de las puntas de la cánula venosa del ECMO-VA, el catéter venoso central y el catéter de Swan-Ganz, y problemas reológicos, los valores de SmVO2, SVO2 y ScVO2 obtenidos pueden ser diferentes.
Además, planteamos la hipótesis de que el nivel de flujo de admisión también puede afectar la correlación entre estas diferentes variables.
El objetivo de este estudio experimental es investigar la concordancia de la saturación de sangre venosa recolectada de estos 3 sitios de medición.
Los objetivos primarios son comparar la concordancia de ScVO2 y SmVO2, las dos variables más fácil y sistemáticamente disponibles.
Los objetivos secundarios fueron:
- evaluar la concordancia de las 3 variables que describen la saturación de oxígeno
- analizar los objetivos primarios durante cambios de flujo preespecificados y calibrados
- analizar la asociación entre estas 3 variables con variables de pronóstico (índice de perfusión, lactatemia, diferencias veno-arteriales de CO2, puntuación SOFA, SAPS II, destete exitoso del ECMO)
- analizar en un estudio auxiliar la concordancia entre SmVO2 medida usando una muestra de sangre y el valor obtenido usando un monitoreo continuo de SVO2 a través del circuito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La "oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial" (ECMO-VA) se utiliza para manejar choques cardiogénicos refractarios reemplazando el bloque "corazón-pulmón" fallido. Las directrices de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo consideran que la efectividad de estas técnicas debe evaluarse en función de la adecuación del biomarcador de perfusión tisular, que es la saturación de O2 de la sangre venosa encontrada en la arteria pulmonar mediante un catéter de Swan-Ganz (SVO2) o en la vena cava superior/aurícula derecha mediante un catéter venoso central (ScVO2). Durante el soporte con ECMO, también puede medirse directamente en la cánula venosa de la ECMO (SmVO2).
Sin embargo, debido a la diferencia en la ubicación de las puntas de la cánula venosa de la ECMO-VA, el catéter venoso central y el catéter de Swan-Ganz, y problemas reológicos, los valores de SmVO2, SVO2 y ScVO2 obtenidos pueden ser diferentes.
Además, planteamos la hipótesis de que el nivel de flujo de admisión también puede afectar la correlación entre estas diferentes variables.
El objetivo de este estudio experimental es investigar la concordancia de la saturación de sangre venosa recolectada de estos 3 sitios de medición.
Los objetivos primarios son comparar la concordancia de ScVO2 y SmVO2, las dos variables más fácil y sistemáticamente disponibles.
Los objetivos secundarios fueron:
- evaluar la concordancia de las 3 variables que describen la saturación de oxígeno
- analizar los objetivos primarios durante cambios de flujo preespecificados y calibrados
- analizar la asociación entre estas 3 variables con variables pronósticas (índice de perfusión, lactatemia, diferencias venoarteriales de CO2, puntuación SOFA, SAPS II, destete exitoso de la ECMO)
- analizar en un estudio auxiliar la concordancia entre SmVO2 medida mediante muestra de sangre y el valor obtenido mediante un monitoreo continuo de SVO2 a través del circuito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NORD
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Lille, NORD, Francia, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso >50 kg
- ECMO venoarterial con retirada inminente (para recuperación, trasplante cardíaco o implantación de LVAD/BIVAD o futilidad del soporte)
- Punta del catéter venoso situada en la vena cava superior o corazón derecho
- Línea arterial para monitorización de la presión arterial
- Consentimiento informado otorgado
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Ausencia de línea arterial o catéter venoso central
- Inestabilidad hemodinámica bajo soporte de ECMO
- Malposición de la cánula venosa de ECMO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
pacientes que reciben asistencia venoarterial temporal cuyo destete, o transferencia a un trasplante de corazón, o a asistencia a largo plazo o interrupción está previsto.
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Cambios dinámicos en el flujo de ECMO y la medición de SvO₂ en los 3 sitios diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre SECMOO2 y ScVO2 en la condición inicial de asistencia de 2-3 L/min (tras 30 minutos de estabilidad)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (condición 1)
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el coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre SECMOO2 y ScVO2 en la condición de asistencia inicial de 2-3 L/min (después de 30 minutos de estabilidad).
Debido a la importancia de la posición del paciente, las mediciones se estandarizarán en posición supina o con inclinación de la cabecera de la cama inferior al 30% SVO2 medido en el circuito de ECMO y en la vena cava superior del paciente.
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después de 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (condición 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CCI entre SVO2 y SECMOO2 medido después de 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (2-3 L/min), en pacientes con un catéter de Swan-Ganz
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (condición 1)
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La correlación intraclase entre SVO2 y SECMOO2 medida después de 30 minutos de estabilidad en
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después de 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (condición 1)
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CCI entre ScVO2 y SVO2 medido después de 30 minutos de estabilidad
Periodo de tiempo: tras 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (condición 1)
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Correlación intraclase entre ScVO2 y SVO2 medidos respectivamente en la vena cava superior y la arteria pulmonar
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tras 30 minutos de estabilidad en la condición de asistencia inicial (condición 1)
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Asociación entre los cambios en SCVO2 y SECMOO2 medidos en diferentes niveles de flujo
Periodo de tiempo: Más de 30 minutos de estabilidad entre cada condición
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Los cambios en ScVO2 y SECMOO2 se miden en 4 condiciones diferentes desde la Línea de base (Condición 1).
Estas condiciones consistirán en 2 incrementos sucesivos en el flujo de ECMO de 1000 ml cada uno (Condición 2 y condición 3), seguidos de un retorno al flujo de ECMO de la línea de base (Condición 4)
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Más de 30 minutos de estabilidad entre cada condición
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Asociación entre cambios en SVO2 y SECMOO2 medidos a diferentes niveles de flujo
Periodo de tiempo: Más de 30 minutos de estabilidad entre cada condición
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Los cambios en ScVO2 y SECMOO2 se miden en 4 condiciones diferentes desde la línea de base (Condición 1).
Estas condiciones consistirán en 2 incrementos sucesivos en el flujo de ECMO de 1000 ml cada uno (Condición 2 y condición 3), seguidos de un retorno al flujo de ECMO de la línea de base (Condición 4)
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Más de 30 minutos de estabilidad entre cada condición
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Asociación entre cada variable derivada de SVO2 con variables macrocirculatorias y microcirculatorias
Periodo de tiempo: Más de 30 minutos de estabilidad entre cada condición
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Asociación entre ScVO2, SVO2, SECMOO2 con la puntuación VIS, el índice de perfusión periférica y el tiempo de relleno capilar y lactato arterial
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Más de 30 minutos de estabilidad entre cada condición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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