Насыщение кислородом венозной крови при поддержке ЭКМО (ECMOxygen)
Комплексный и сравнительный анализ венозной оксигенации крови во время поддержки ЭКМО: пилотное исследование
Экстракорпоральная вено-артериальная мембранная оксигенация (ЭКМО-ВА) используется для лечения рефрактерного кардиогенного шока, заменяя отказавший блок "сердце-легкие". Руководства Организации по экстракорпоральной поддержке жизни считают, что эффективность этих методов должна оцениваться по адекватности биомаркера тканевой перфузии, которым является насыщение венозной крови кислородом, измеряемое в легочной артерии с помощью катетера Свана-Ганца (SVO2) или в верхней полой вене/правом предсердии с помощью центрального венозного катетера (ScVO2). Во время поддержки ЭКМО его также можно измерить непосредственно в венозной канюле ЭКМО (SmVO2).
Однако из-за различий в расположении кончиков венозной канюли ЭКМО-ВА, центрального венозного катетера и катетера Свана-Ганца, а также реологических проблем, значения SmVO2, SVO2 и ScVO2 могут различаться.
Далее мы предположили, что уровень притока также может влиять на корреляцию между этими различными переменными.
Целью данного экспериментального исследования является изучение согласованности насыщения венозной крови, взятой из этих 3 точек измерения.
Основная цель — сравнить согласованность ScVO2 и SmVO2, двух наиболее легко и систематически доступных переменных.
Второстепенными целями были:
- оценить согласованность 3 переменных, описывающих насыщение кислородом
- проанализировать основные цели во время предварительно заданных и калиброванных изменений потока
- проанализировать связь между этими 3 переменными и прогностическими переменными (индекс перфузии, лактатемия, вено-артериальные различия CO2, шкала SOFA, SAPS II, успешное отлучение от ЭКМО)
- в дополнительном исследовании проанализировать согласованность между SmVO2, измеренным с использованием образца крови, и значением, полученным при непрерывном мониторинге SVO2 через контур.
Обзор исследования
Подробное описание
Экстракорпоральная вено-артериальная мембранная оксигенация (ЭКМО-ВА) используется для лечения рефрактерных кардиогенных шоков, заменяя отказавший блок "сердце-лёгкие". Руководства Организации экстракорпоральной поддержки жизни считают, что эффективность этих методов должна оцениваться по адекватности биомаркера тканевой перфузии, которым является насыщение венозной крови кислородом, измеряемое в лёгочной артерии с помощью катетера Свана-Ганца (SVO2) или в верхней полой вене/правом предсердии с помощью центрального венозного катетера (ScVO2). Во время поддержки ЭКМО это также можно измерить непосредственно в венозной канюле ЭКМО (SmVO2).
Однако из-за различий в расположении кончиков венозной канюли ЭКМО-ВА, центрального венозного катетера и катетера Свана-Ганца, а также реологических проблем, полученные значения SmVO2, SVO2 и ScVO2 могут различаться.
Далее мы предположили, что уровень поступающего потока также может влиять на корреляцию между этими различными переменными.
Целью этого экспериментального исследования является изучение согласованности насыщения венозной крови, собранной из этих 3 точек измерения.
Основная цель — сравнить согласованность ScVO2 и SmVO2, двух наиболее легко и систематически доступных переменных.
Вторичные цели заключались в:
- оценке согласованности 3 переменных, описывающих насыщение кислородом
- анализе основных целей во время заранее определённых и калиброванных изменений потока
- анализе связи между этими 3 переменными с прогностическими переменными (индекс перфузии, лактатемия, вено-артериальные различия CO2, балл SOFA, SAPS II, успешное отлучение от ЭКМО)
- анализе в дополнительном исследовании согласованности между SmVO2, измеренным с использованием образца крови, и значением, полученным при непрерывном мониторинге SVO2 через контур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Франция, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вес >50 кг
- Вено-артериальная ЭКМО с предстоящим удалением (для восстановления, трансплантации сердца или имплантации ЛЖАД/БиВЖАД или бесперспективности поддержки)
- Кончик венозного катетера расположен в верхней полой вене или правых отделах сердца
- Артериальная линия для мониторинга артериального давления
- Дано информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность
- Отсутствие артериальной линии или центрального венозного катетера
- Гемодинамическая нестабильность при поддержке ЭКМО
- Неправильное положение венозного канюля ЭКМО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
пациенты, получающие временную вено-артериальную помощь, у которых планируется отлучение, или перевод на трансплантацию сердца, или на долгосрочную помощь, или прекращение помощи.
|
Динамические изменения потока ЭКМО и измерения SvO2 в 3 различных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между SECMOO2 и ScVO2 в начальном режиме ассистирования 2-3 л/мин (после 30 минут стабильности)
Временное ограничение: после 30 минут стабильности в исходном состоянии оказания помощи (условие 1)
|
коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между SECMOO2 и ScVO2 в начальном режиме поддержки 2-3 л/мин (после 30 минут стабилизации).
В связи с важностью положения пациента измерения будут стандартизированы в положении лежа на спине или с наклоном изголовья кровати менее 30%. SVO2 измеряется в контуре ЭКМО и в верхней полой вене пациента.
|
после 30 минут стабильности в исходном состоянии оказания помощи (условие 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICC между SVO2 и SECMOO2, измеренная через 30 минут стабильности в исходном режиме поддержки (2-3 л/мин), у пациентов с катетером Суона-Ганца
Временное ограничение: после 30 минут стабильности в первоначальном состоянии оказания помощи (условие 1)
|
Внутриклассовая корреляция между SVO2 и SECMOO2, измеренная после 30 минут стабильности в
|
после 30 минут стабильности в первоначальном состоянии оказания помощи (условие 1)
|
|
ICC между ScVO2 и SVO2, измеренные после 30 минут стабилизации
Временное ограничение: после 30 минут стабильности в условиях первоначальной помощи (условие 1)
|
Внутриклассовая корреляция между ScVO2 и SVO2, измеренными соответственно в верхней полой вене и легочной артерии
|
после 30 минут стабильности в условиях первоначальной помощи (условие 1)
|
|
Связь между изменениями SCVO2 и SECMOO2, измеренными на разных уровнях потока
Временное ограничение: Более 30 минут стабильности между каждым условием
|
Изменения ScVO2 и SECMOO2 измеряются при 4 различных условиях по сравнению с исходным уровнем (Условие 1).
Эти условия будут включать 2 последовательных увеличения потока ЭКМО на 1000 мл каждое (Условие 2 и Условие 3), с последующим возвратом к исходному потоку ЭКМО (Условие 4)
|
Более 30 минут стабильности между каждым условием
|
|
Связь между изменениями SVO2 и SECMOO2, измеренными на различных уровнях потока
Временное ограничение: Более 30 минут стабильности между каждым условием
|
Изменения в ScVO2 и SECMOO2 измеряются при 4 различных условиях по сравнению с исходным уровнем (Условие 1). Эти условия будут состоять из 2 последовательных увеличений потока ЭКМО на 1000 мл каждое (Условие 2 и Условие 3), за которыми последует возврат к исходному потоку ЭКМО (Условие 4).
|
Более 30 минут стабильности между каждым условием
|
|
Связь между каждой производной переменной SVO2 с макроциркуляторными и микроциркуляторными переменными
Временное ограничение: Более 30 минут стабильности между каждым условием
|
Связь между ScVO2, SVO2, SECMOO2 с оценкой VIS, индексом периферической перфузии, временем капиллярного наполнения и артериальным лактатом
|
Более 30 минут стабильности между каждым условием
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .