Laskimoveren happikyllästys ECMO-tuessa (ECMOxygen)
Kattava ja vertaileva analyysi laskimoveren happipitoisuudesta ECMO-tuen aikana: pilottitutkimus
Ekstrakorporeaalisia venoarteriaalisia membraanihapettimia (ECMO-VA) käytetään refraktaaristen kardiogeenisten sokkitilojen hoidossa korvaamalla epäonnistunut "sydän-keuhko"-lohko. Extracorporeal Life Support Organisation -ohjeiden mukaan näiden tekniikoiden tehokkuutta on arvioitava kudosprefuusion biomarkkerin riittävyyden perusteella, johon kuuluu laskimoveren happikyllästys keuhkovaltimossa Swan-Ganz-katetrillä mitattuna (SVO2) tai yläonttolaskimossa/oikeassa eteisessä keskuslaskimokatetrillä mitattuna (ScVO2). ECMON tuen aikana sitä voidaan mitata myös suoraan ECMON laskimokanuunassa (SmVO2).
Kuitenkin ECMO-VA:n laskimokanuunin kärkien sijaintien erojen, keskuslaskimokatetrin ja Swan-Ganz-katetrin sekä reologisten tekijöiden vuoksi saadut SmVO2-, SVO2- ja ScVO2-arvot voivat olla erilaisia.
Lisäksi oletimme, että saapumisvirtauksen taso voi vaikuttaa myös näiden eri muuttujien väliseen korrelaatioon.
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia näistä kolmesta mittauspaikasta kerätyn laskimoveren kyllästyksen yhdenmukaisuutta.
Ensisijaiset tavoitteet ovat verrata ScVO2:n ja SmVO2:n yhdenmukaisuutta, kahta helpommin ja systemaattisemmin saatavilla olevaa muuttujaa.
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- arvioida happikyllästystä kuvaavien kolmen muuttujan yhdenmukaisuutta
- analysoida ensisijaisia tavoitteita ennalta määrättyjen ja kalibroitujen virtausmuutosten aikana
- analysoida näiden kolmen muuttujan yhteyttä ennustemuuttujiin (perfuusioindeksi, laktaattipitoisuus, CO2:n venoarteriaalinen ero, SOFA-pistemäärä, SAPS II, onnistunut ECMON vieroitus)
- analysoida apututkimuksessa SmVO2:n, joka mitataan verinäytteestä, ja piirin kautta jatkuvasti seurattavasta SVO2:sta saatun arvon välistä yhdenmukaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Ekstrakorporaalinen veno-arteriaalinen membraanihapettaminen" (ECMO-VA) käytetään refraktaarisen kardiogeenisen šokin hoidossa korvaamalla vikaantunut "sydän-keuhkokokonaisuus". Extracorporeal Life Support Organisation -ohjeiden mukaan näiden tekniikoiden tehokkuutta on arvioitava kudosprefuusion biomarkkerin riittävyyden perusteella, josta yksi on laskimoveren happikyllästys, mitattuna Swan-Ganz-katetrillä keuhkovaltimosta (SVO2) tai keskuslaskimokatetrillä yläonttolaskimosta/oikeasta eteisestä (ScVO2). ECMO-tuen aikana sitä voidaan mitata suoraan ECMO:n laskimokanyylistä (SmVO2).
Kuitenkin ECMO-VA:n laskimokanyylin, keskuslaskimokatetrin ja Swan-Ganz-katetrin kärkien sijaintieroista ja reologisista tekijöistä johtuen saatetut SmVO2-, SVO2- ja ScVO2-arvot voivat olla erilaisia.
Lisäksi oletimme, että saantovirtauksen taso voi vaikuttaa näiden eri muuttujien väliseen korrelaatioon.
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia näistä 3 mittauspaikasta kerätyn laskimoveren kyllästyksen yhdenmukaisuutta.
Päätavoitteena on verrata ScVO2:n ja SmVO2:n yhdenmukaisuutta, kahta helpommin ja systemaattisemmin saatavilla olevaa muuttujaa.
Sivutavoitteet olivat:
- arvioida happikyllästystä kuvaavien 3 muuttujan yhdenmukaisuutta
- analysoida päätavoitetta ennalta määriteltyjen ja kalibroitujen virtausmuutosten aikana
- analysoida näiden 3 muuttujan yhteyttä ennustemuuttujiin (perfuusioindeksi, lakkatemia, CO2:n veno-arteriaalinen ero, SOFA-pisteet, SAPS II, onnistunut vieroitus ECMO:sta)
- analysoida apututkimuksessa SmVO2:n yhdenmukaisuutta, mitattuna verinäytteestä, ja piirin kautta jatkuvalla SVO2-seurannalla saatun arvon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Ranska, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Paino >50 kg
- Veno-arteriaalinen ECMO poiston välittömässä edessä (toipumisen, sydämen siirron tai LVAD/BIVAD -implantin tai tukihyödyn puutteen vuoksi)
- Laskimon katetrin kärki sijoitettuna yläonttolaskimoon tai oikeaan sydämeen
- Valtimolinja verenpaineen seurantaan
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Valtimolinjan tai keskuslaskimokatetrin puuttuminen
- Hemodynaaminen epävakaus ECMO-tuen alla
- ECMO-laskimokanulan väärä sijoittuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat
potilaat, jotka saavat tilapäistä veno-arteriaalista tukea ja joiden vieroitus tai siirto sydämen siirtoon, pitkäaikaiseen tukeen tai hoidon lopettaminen on suunniteltu.
|
Dynaamiset muutokset ECMO-virtauksessa ja SvO2-mittauksessa kolmessa eri kohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraclass-korrelaatiokerroin (ICC) SECMOO2:n ja ScVO2:n välillä alkuperäisessä 2-3 L/min aputilassa (30 minuutin vakauden jälkeen)
Aikaikkuna: 30 minuutin vakauden jälkeen alkuperäisessä avustustilassa (tila 1)
|
luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) SECMOO2:n ja ScVO2:n välillä 2–3 L/min alkuavustustilassa (30 minuutin vakauden jälkeen).
Potilaan asennon tärkeyden vuoksi mittaukset standardoidaan makuuasentoon tai sänkypään kalleuden ollessa alle 30 % SVO2 mitattuna ECMO-piiristössä ja potilaan yläsylisaressa.
|
30 minuutin vakauden jälkeen alkuperäisessä avustustilassa (tila 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICC SVO2:n ja SECMOO2:n välillä mitattuna 30 minuutin vakauden jälkeen alkuperäisessä avustustilassa (2-3 L/min), potilailla joilla on Swan-Ganz-katetri
Aikaikkuna: 30 minuutin vakauden jälkeen alkuperäisessä avustusehdossa (ehto 1)
|
Luokkasisäisen korrelaation SVO2:n ja SECMOO2:n välillä mitattuna 30 minuutin vakauden jälkeen
|
30 minuutin vakauden jälkeen alkuperäisessä avustusehdossa (ehto 1)
|
|
ICC ScVO2:n ja SVO2:n välillä mitattuna 30 minuutin vakauden jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin vakaan tilan jälkeen alkuperäisessä avustustilassa (tilanne 1)
|
Luokkasuhteellisuus ScVO2:n ja SVO2:n välillä, mitattuna vastaavasti yläonttolaskimossa ja keuhkovaltimossa
|
30 minuutin vakaan tilan jälkeen alkuperäisessä avustustilassa (tilanne 1)
|
|
Yhteys SCVO2:n ja SECMOO2:n muutosten välillä mitattuna eri virtausmääriä käyttäen
Aikaikkuna: Yli 30 minuutin vakaus kunkin kunnon välillä
|
ScVO2:n ja SECMOO2:n muutoksia mitataan neljässä eri tilassa verrattuna perustilaan (Tila 1). Nämä tilat koostuvat kahdesta peräkkäisestä ECMO-virtauksen kasvatuksesta 1000 ml:llä kummassakin (Tila 2 ja Tila 3), minkä jälkeen palataan perus-ECMO-virtaukseen (Tila 4).
|
Yli 30 minuutin vakaus kunkin kunnon välillä
|
|
Yhteys SVO2:n ja SECMOO2:n muutosten välillä mitattuna eri virtausnopeuksilla
Aikaikkuna: Yli 30 minuutin vakaus kunkin kunnon välillä
|
ScVO2:n ja SECMOO2:n muutoksia mitataan 4 eri tilassa lähtötasosta (Tila 1). Nämä tilat koostuvat kahdesta peräkkäisestä 1000 ml:n ECMO-virtauksen lisäyksestä (Tila 2 ja Tila 3), jota seuraa paluu lähtökohtaiseen ECMO-virtaukseen (Tila 4).
|
Yli 30 minuutin vakaus kunkin kunnon välillä
|
|
Yhteys jokaisen SVO2:sta johdetun muuttujan kanssa makrokierron ja mikrokierron muuttujien välillä
Aikaikkuna: Yli 30 minuutin vakaus kunkin olosuhteen välillä
|
Yhteys ScVO2:n, SVO2:n, SECMOO2:n ja VIS-pisteytyksen, perifeerisen perfuusioindeksin sekä kapillaarisen täydennyksen ajan ja arteriaalisen laktaatin välillä
|
Yli 30 minuutin vakaus kunkin olosuhteen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .