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出産の可能性のある健康な女性参加者におけるBMS-986166の有無にかかわらず経口避妊薬の薬物レベルを特徴付ける研究

2022年3月7日 更新者:Bristol-Myers Squibb

健康な女性参加者におけるエチニルエストラジオールとノルエチンドロンを含む経口避妊薬の薬物動態に対するBMS-986166の効果を特徴付ける第1相研究

この研究の目的は、BMS-986166 とホルモン経口避妊薬を併用した場合の薬物間相互作用 (DDI) の可能性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価によって健康であると判断された、妊娠していない、授乳していない妊娠可能性のある女性(WOCBP)は、研究に参加する資格があります。
  • 体格指数 (BMI) 18.0 ~ 32.0 kg/m²。 BMI = 参加者の体重 (kg)/(身長[m])²。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18〜45歳でなければなりません。

除外基準:

  • -治験責任医師および/またはスポンサーメディカルモニターによって臨床的に重要であると判断された重大な急性または慢性の医学的疾患。
  • -虚血、梗塞、臨床的に重要な不整脈、洞症候群、高血圧、症候性起立性低血圧、あらゆる程度の房室ブロック、徐脈、失神、臨床的に重要な心電図異常、または先天性心疾患を含む、あらゆる種類の心疾患の病歴。
  • -急性または慢性の細菌、真菌(足白癬の病歴または進行中の爪真菌症は除外されません)またはスクリーニング前の過去3か月以内のウイルス感染、およびスクリーニング前の過去3か月以内の熱性疾患またはウイルス感染、およびスクリーニングから14日以内の原因不明の熱性疾患。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMS-986166 + 経口避妊薬
指定日指定用量
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NETのCmaxの幾何平均比
時間枠:26日目まで
BMS-986166 を使用した場合と使用しない場合のノルエチンドロン (NET) の最大観測血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比
26日目まで
EE の Cmax の幾何平均比
時間枠:26日目まで
BMS-986166 を投与した場合と投与しなかった場合のエチニルエストラジオール (EE) の最大観測血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比
26日目まで
NETのAUC(0-T)の幾何平均比
時間枠:26日目まで
BMS-986166 を投与した場合と投与しなかった場合の NET のゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積の幾何平均比
26日目まで
EE の AUC(0-T) の幾何平均比
時間枠:26日目まで
BMS-986166 を投与した場合と投与しなかった場合の、ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の EE の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積の幾何平均比
26日目まで
NETのAUC(INF)の幾何平均比
時間枠:26日目まで
BMS-986166 を使用した場合と使用しない場合の NET の、外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積の幾何平均比
26日目まで
EE の AUC(INF) の幾何平均比
時間枠:26日目まで
BMS-986166 を投与した場合と投与しなかった場合の EE の時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積の幾何平均比
26日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986166 の Cmax
時間枠:26日目まで
26日目まで
BMT-121795 の Cmax
時間枠:26日目まで
26日目まで
BMS-986166 の最大血漿濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠:26日目まで
26日目まで
BMT-121795 の Tmax
時間枠:26日目まで
26日目まで
BMS-986166の1回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))
時間枠:26日目まで
26日目まで
BMT-121795 の AUC(TAU)
時間枠:26日目まで
26日目まで
EEのTmax
時間枠:26日目まで
26日目まで
NETのTmax
時間枠:26日目まで
26日目まで
EE の終末血漿消失相半減期 (T-HALF)
時間枠:26日目まで
26日目まで
T-HALF of NET
時間枠:26日目まで
26日目まで
EE の経口投与 (CLT/F) 後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
時間枠:26日目まで
26日目まで
NETのCLT/F
時間枠:26日目まで
26日目まで
EE の終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠:26日目まで
26日目まで
NETのVz/F
時間枠:26日目まで
26日目まで
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:37日目まで
37日目まで
重大な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:37日目まで
37日目まで
臨床検査値に臨床的に有意な変化があった参加者の数: 血液学検査
時間枠:30日目まで
30日目まで
検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数: 化学検査
時間枠:30日目まで
30日目まで
検査値に臨床的に有意な変化があった参加者の数: 尿検査
時間枠:30日目まで
30日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: 体温
時間枠:27日目まで
27日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: 呼吸数
時間枠:27日目まで
27日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数: 血圧
時間枠:27日目まで
27日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数: 心拍数
時間枠:27日目まで
27日目まで
ECG パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者数: PR 間隔
時間枠:27日目まで
PR間隔は、P波の開始からQRS群の開始までの時間です
27日目まで
心電図パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数: QRS
時間枠:27日目まで
QRS は、心室を介して広がる電気インパルスとして定義でき、心室の脱分極を示します。
27日目まで
心電図パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数: QT 間隔
時間枠:27日目まで
QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です
27日目まで
心電図パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数: QTcF
時間枠:27日目まで
QTcF = フリデリシア式を使用した補正 QT 間隔。 QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です
27日目まで
身体検査異常のある参加者の数
時間枠:27日目まで
27日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IM018-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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