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Une étude pour caractériser les niveaux de médicament d'un contraceptif oral avec et sans BMS-986166 chez des participantes en bonne santé en âge de procréer

7 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 pour caractériser les effets du BMS-986166 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone chez des participantes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) lorsque le BMS-986166 et les contraceptifs oraux hormonaux sont co-administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai clinique de Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter : www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer (WOCBP) qui sont en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique seront éligibles pour participer à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m². IMC = poids (kg)/(taille[m])² pour les participants.
  • Le participant doit être âgé de 18 à 45 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante jugée cliniquement significative par l'investigateur et/ou le moniteur médical du promoteur.
  • Antécédents de tout type de maladie cardiaque, y compris ischémie, infarctus, arythmies cliniquement significatives, syndrome sinusal, hypertension, hypotension orthostatique symptomatique, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, bradycardie, syncope, anomalies ECG cliniquement significatives ou toute maladie cardiaque congénitale.
  • Toute infection bactérienne, fongique aiguë ou chronique (à l'exception des antécédents de teigne du pied ou d'onychomycose en cours ne sera pas exclue) ou virale au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ainsi que toute maladie fébrile ou infection virale au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage , ainsi que toute maladie fébrile d'origine inconnue dans les 14 jours suivant le dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986166 + Contraceptif oral
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Contraceptif oral
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des moyennes géométriques de Cmax de NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de noréthindrone (NET) lorsqu'elle est administrée avec versus sans BMS-986166
Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de Cmax de EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'éthinylestradiol (EE) lorsqu'il est administré avec versus sans BMS-986166
Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'AUC(0-T) du NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable pour NET lorsqu'il est administré avec versus sans BMS-986166
Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'AUC(0-T) de l'EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable pour l'EE lorsqu'il est administré avec ou sans BMS-986166
Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'AUC(INF) du NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini pour NET administré avec versus sans BMS-986166
Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'AUC(INF) de l'EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Rapport des moyennes géométriques de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini pour l'EE lorsqu'il est administré avec ou sans BMS-986166
Jusqu'au jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Cmax de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Tmax de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
ASC(TAU) de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Tmax de EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Tmax de NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Demi-vie terminale de la phase d'élimination plasmatique (T-HALF) de l'EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
T-MOITIÉ du NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CLT/F) d'EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
CLT/F de NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Volume de distribution apparent à la phase terminale (Vz/F) de l'EE
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Vz/F de NET
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 37
Jusqu'au jour 37
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 37
Jusqu'au jour 37
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire : tests de chimie
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : Température corporelle
Délai: Jusqu'au jour 27
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'au jour 27
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'au jour 27
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 27
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 27
L'intervalle PR est le temps qui s'écoule entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QRS
Délai: Jusqu'au jour 27
QRS peut être défini comme l'impulsion électrique qui se propage à travers les ventricules, indiquant une dépolarisation ventriculaire
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Jusqu'au jour 27
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QTcF
Délai: Jusqu'au jour 27
QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
Jusqu'au jour 27
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 27
Jusqu'au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM018-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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