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가임 가능성이 있는 건강한 여성 참여자에서 BMS-986166 유무에 따른 경구 피임약의 약물 수준을 특성화하는 연구

2022년 3월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 여성 참여자에서 BMS-986166이 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론을 포함하는 경구 피임약의 약동학에 미치는 영향을 특성화하기 위한 1상 연구

본 연구의 목적은 BMS-986166과 호르몬 경구 피임제를 병용투여 시 약물간 상호작용(DDI) 가능성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강한 비임신, 비수유 가임 여성(WOCBP)이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m². BMI = 참가자의 체중(kg)/(신장[m])².
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
  • 허혈, 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 부비동 증후군, 고혈압, 증후성 기립성 저혈압, 모든 정도의 방실 차단, 서맥, 실신, 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 모든 선천성 심장 질환을 포함한 모든 유형의 심장 질환의 병력.
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 모든 급성 또는 만성 세균, 진균(백선 또는 진행 중인 손발톱진균증의 병력은 제외되지 않음) 또는 바이러스 감염 및 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 열성 질환 또는 바이러스 감염 , 뿐만 아니라 선별 검사 14일 이내에 원인을 알 수 없는 모든 열성 질환.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986166 + 경구 피임약
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 경구 피임약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET의 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 26일까지
기하 평균은 BMS-986166을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우 노르에틴드론(NET)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 비율을 의미합니다.
26일까지
기하 평균 EE의 Cmax 비율
기간: 26일까지
기하 평균은 BMS-986166과 함께 투여되었을 때와 없이 투여되었을 때 에티닐 에스트라디올(EE)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 비율입니다.
26일까지
NET의 AUC(0-T)의 기하 평균 비율
기간: 26일까지
기하 평균은 BMS-986166을 투여했을 때와 투여하지 않았을 때 NET에 대한 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율을 의미합니다.
26일까지
EE의 AUC(0-T)의 기하 평균 비율
기간: 26일까지
기하 평균은 BMS-986166을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우 EE에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율을 의미합니다.
26일까지
NET의 AUC(INF)의 기하 평균 비율
기간: 26일까지
기하 평균은 BMS-986166을 사용하여 관리한 NET와 사용하지 않고 관리한 NET에 대해 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율을 의미합니다.
26일까지
EE의 AUC(INF)의 기하 평균 비율
기간: 26일까지
기하 평균은 BMS-986166과 함께 투여될 때와 없이 투여될 때 EE에 대해 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율을 의미합니다.
26일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-986166의 Cmax
기간: 26일까지
26일까지
BMT-121795의 Cmax
기간: 26일까지
26일까지
BMS-986166의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 26일까지
26일까지
BMT-121795의 Tmax
기간: 26일까지
26일까지
BMS-986166의 하나의 투약 간격(AUC(TAU))에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 26일까지
26일까지
BMT-121795의 AUC(TAU)
기간: 26일까지
26일까지
EE의 티맥스
기간: 26일까지
26일까지
그물의 Tmax
기간: 26일까지
26일까지
EE의 말단 혈장 제거 단계 반감기(T-HALF)
기간: 26일까지
26일까지
NET의 T-HALF
기간: 26일까지
26일까지
EE의 경구 투여(CLT/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전체 청소율
기간: 26일까지
26일까지
NET의 CLT/F
기간: 26일까지
26일까지
EE의 최종 단계(Vz/F)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 26일까지
26일까지
NET의 Vz/F
기간: 26일까지
26일까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 37일까지
37일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 37일까지
37일까지
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 혈액학 검사
기간: 30일까지
30일까지
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 화학 테스트
기간: 30일까지
30일까지
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 30일까지
30일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 체온
기간: 27일까지
27일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 호흡수
기간: 27일까지
27일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 혈압
기간: 27일까지
27일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 심박수
기간: 27일까지
27일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: PR 간격
기간: 27일까지
PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작되기까지의 시간입니다.
27일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: QRS
기간: 27일까지
QRS는 심실 탈분극을 나타내는 심실을 통해 퍼지는 전기 충격으로 정의할 수 있습니다.
27일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: QT 간격
기간: 27일까지
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
27일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: QTcF
기간: 27일까지
QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격. QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
27일까지
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 27일까지
27일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM018-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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