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Eine Studie zur Charakterisierung der Wirkstoffspiegel eines oralen Kontrazeptivums mit und ohne BMS-986166 bei gesunden weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter

7. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen von BMS-986166 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindron bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zu untersuchen, wenn BMS-986166 und hormonelle orale Kontrazeptiva gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Nichtschwangere, nichtstillende Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen gesund sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])² für Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die vom Prüfer und/oder Sponsor Medical Monitor als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Herzerkrankungen, einschließlich Ischämie, Infarkt, klinisch signifikanten Arrhythmien, Sinussyndrom, Bluthochdruck, symptomatischer orthostatischer Hypotonie, atrioventrikulärem Block jeglichen Grades, Bradykardie, Synkope, klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder angeborenen Herzerkrankungen.
  • Jede akute oder chronische bakterielle, Pilz- (mit Ausnahme von Tinea pedis in der Anamnese oder andauernder Onychomykose ist kein Ausschlusskriterium) oder Virusinfektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening sowie jede fieberhafte Erkrankung oder Virusinfektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening , sowie jede fieberhafte Erkrankung unbekannter Ursache innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986166 + Orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis von Cmax von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Norethindron (NET) bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von Cmax von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol (EE) bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(0-T) von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für NET bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(0-T) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für EE bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(INF) von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, für verabreichtes NET mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(INF) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, für EE bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BMS-986166
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Cmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Tmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
AUC(TAU) von BMT-121795
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Tmax von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Tmax von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Halbwertszeit der terminalen Plasmaeliminationsphase (T-HALF) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
T-HÄLFTE von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CLT/F) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
CLT/F von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Vz/F von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 37
Bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 37
Bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Chemietests
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis Tag 27
QRS kann als elektrischer Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis Tag 27
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM018-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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