Un estudio para caracterizar los niveles de fármaco de un anticonceptivo oral con y sin BMS-986166 en participantes femeninas sanas en edad fértil
7 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 para caracterizar los efectos de BMS-986166 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y noretindrona en mujeres participantes sanas
El propósito de este estudio es investigar el potencial de una interacción fármaco-fármaco (DDI) cuando se administran conjuntamente BMS-986166 y anticonceptivos orales hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials Global
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no estén embarazadas ni amamantando y que estén sanas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico serán elegibles para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m². IMC = peso (kg)/(altura[m])² para los participantes.
- El participante debe tener entre 18 y 45 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que el investigador y/o el monitor médico del patrocinador consideren clínicamente significativa.
- Antecedentes de cualquier tipo de cardiopatía, incluidas isquemia, infarto, arritmias clínicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensión, hipotensión ortostática sintomática, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, bradicardia, síncope, anomalías clínicamente significativas en el ECG o cualquier cardiopatía congénita.
- Cualquier infección bacteriana, micótica aguda o crónica (excepto antecedentes de tinea pedis u onicomicosis en curso no serán excluyentes) o infección viral en los últimos 3 meses antes de la selección, así como cualquier enfermedad febril o infección viral en los últimos 3 meses antes de la selección , así como cualquier enfermedad febril de origen desconocido dentro de los 14 días posteriores a la selección.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986166 + Anticonceptivo oral
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de medias geométricas de Cmax de NET
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de noretindrona (NET) cuando se administra con versus sin BMS-986166
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Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas de Cmax de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol (EE) cuando se administra con versus sin BMS-986166
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Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas de AUC(0-T) de NET
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Cociente de medias geométricas del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable para NET cuando se administra con versus sin BMS-986166
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Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas de AUC(0-T) de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable para EE cuando se administra con versus sin BMS-986166
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Hasta el día 26
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Proporción de medias geométricas de AUC(INF) de NET
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Cociente de medias geométricas del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito para NET administrado con versus sin BMS-986166
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Hasta el día 26
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Relación de medias geométricas de AUC(INF) de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Cociente de medias geométricas del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito para EE cuando se administra con versus sin BMS-986166
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Hasta el día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Cmáx de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Tmáx de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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ABC(TAU) de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Tmáx de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Tmax de NETO
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Vida media de la fase de eliminación plasmática terminal (T-HALF) de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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T-MEDIA de NETO
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CLT/F) de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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CLT/F de NETO
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F) de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Vz/F de NETO
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Hasta el día 26
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 37
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Hasta el día 37
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 37
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Hasta el día 37
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio: Pruebas químicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta el día 27
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG: QTcF
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta el día 27
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM018-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .