Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere medikamentnivåene til et oralt prevensjonsmiddel med og uten BMS-986166 hos friske kvinnelige deltakere med fruktbarhet

7. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie for å karakterisere effekten av BMS-986166 på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindron hos friske kvinnelige deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke potensialet for en legemiddelinteraksjon (DDI) når BMS-986166 og hormonelle orale prevensjonsmidler administreres samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder (WOCBP) som er friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer vil være kvalifisert til å delta i studien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m². BMI = vekt (kg)/(høyde[m])² for deltakere.
  • Deltakeren må være 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor.
  • Anamnese med enhver type hjertesykdom, inkludert iskemi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertensjon, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante EKG-avvik eller medfødt hjertesykdom.
  • Enhver akutt eller kronisk bakteriell, sopp (bortsett fra historie med tinea pedis eller pågående onykomykose vil ikke være ekskluderende) eller virusinfeksjon innen de siste 3 månedene før screening, samt febersykdom eller virusinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene før screening , samt febersykdom av ukjent opprinnelse innen 14 dager etter screening.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986166 + Oral prevensjon
Legemiddel: BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Oral prevensjon
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk betyr forholdet mellom Cmax av NET
Tidsramme: Frem til dag 26
Geometrisk gjennomsnitt av forholdet mellom maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av noretindron (NET) når det administreres med versus uten BMS-986166
Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom Cmax av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Geometrisk gjennomsnitt av forholdet mellom maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol (EE) når det administreres med versus uten BMS-986166
Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom AUC(0-T) av NET
Tidsramme: Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for NET når administrert med versus uten BMS-986166
Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom AUC(0-T) av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for EE når administrert med versus uten BMS-986166
Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom AUC(INF) av NET
Tidsramme: Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid for NET administrert med versus uten BMS-986166
Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom AUC(INF) av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Geometrisk betyr forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid for EE når det administreres med versus uten BMS-986166
Frem til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Cmax på BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Tmax for BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
AUC(TAU) av BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Tmax av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Tmax av NET
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Terminal plasma eliminasjonsfase halveringstid (T-HALF) av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
T-HALVDELEN av NETTO
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter oral administrering (CLT/F) av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
CLT/F fra NET
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase (Vz/F) av EE
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Vz/F av NET
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 37
Frem til dag 37
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 37
Frem til dag 37
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier: Hematologiske tester
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier: Kjemistester
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier: Urinalyse
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: PR-intervall
Tidsramme: Frem til dag 27
PR-intervall er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QRS
Tidsramme: Frem til dag 27
QRS kan defineres som den elektriske impulsen når den sprer seg gjennom ventriklene, noe som indikerer ventrikulær depolarisering
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Frem til dag 27
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
Frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QTcF
Tidsramme: Frem til dag 27
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen. QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
Frem til dag 27
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM018-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere