Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus van een oraal anticonceptiemiddel met en zonder BMS-986166 te karakteriseren bij gezonde vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd

7 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-onderzoek om de effecten van BMS-986166 op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norethindron bevat te karakteriseren bij gezonde vrouwelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie (DDI) te onderzoeken wanneer BMS-986166 en hormonale orale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar: www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m². BMI = gewicht (kg)/(lengte[m])² voor deelnemers.
  • Deelnemer moet 18 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte die door de onderzoeker en/of Sponsor Medical Monitor als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Geschiedenis van elk type hartaandoening, waaronder ischemie, infarct, klinisch significante aritmieën, sinussyndroom, hypertensie, symptomatische orthostatische hypotensie, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, bradycardie, syncope, klinisch significante ECG-afwijkingen of een aangeboren hartaandoening.
  • Elke acute of chronische bacteriële infectie, schimmelinfectie (behalve een voorgeschiedenis van tinea pedis of aanhoudende onychomycose is niet uitgesloten) of virale infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, evenals elke ziekte met koorts of virale infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening , evenals elke ziekte met koorts van onbekende oorsprong binnen 14 dagen na screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986166 + Oraal anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch betekent verhouding van Cmax van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Geometrische gemiddelden verhouding van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van norethindron (NET) indien toegediend met versus zonder BMS-986166
Tot dag 26
Geometrisch betekent verhouding van Cmax van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Geometrische gemiddelden verhouding van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol (EE) indien toegediend met versus zonder BMS-986166
Tot dag 26
Geometrisch betekent verhouding van AUC(0-T) van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Geometrische gemiddelden verhouding van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie voor NET bij toediening met versus zonder BMS-986166
Tot dag 26
Geometrisch betekent verhouding van AUC(0-T) van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Geometrische gemiddelden verhouding van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie voor EE bij toediening met versus zonder BMS-986166
Tot dag 26
Geometrisch betekent verhouding van AUC(INF) van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Geometrische gemiddelden verhouding van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor NET toegediend met versus zonder BMS-986166
Tot dag 26
Geometrisch betekent verhouding van AUC(INF) van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Geometrische gemiddelden verhouding van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor EE bij toediening met versus zonder BMS-986166
Tot dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Cmax van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Tmax van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU)) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
AUC(TAU) van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Tmax van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Tmax van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Halfwaardetijd in de terminale plasma-eliminatiefase (T-HALF) van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
T-HALF van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Schijnbare totale klaring van geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CLT/F) van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
CLT/F van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) van EE
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Vz/F van NET
Tijdsspanne: Tot dag 26
Tot dag 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 37
Tot dag 37
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 37
Tot dag 37
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot dag 30
Tot dag 30
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden: Chemische testen
Tijdsspanne: Tot dag 30
Tot dag 30
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 30
Tot dag 30
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 27
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot dag 27
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 27
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 27
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 27
PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QRS
Tijdsspanne: Tot dag 27
QRS kan worden gedefinieerd als de elektrische impuls terwijl deze zich door de ventrikels verspreidt, wat wijst op ventriculaire depolarisatie
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot dag 27
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
Tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QTcF
Tijdsspanne: Tot dag 27
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule. Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
Tot dag 27
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 27
Tot dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM018-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986166

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren