Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere lægemiddelniveauerne af et oralt præventionsmiddel med og uden BMS-986166 hos raske kvindelige deltagere i den fødedygtige alder

7. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie for at karakterisere virkningerne af BMS-986166 på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron hos raske kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for en lægemiddelinteraktion (DDI), når BMS-986166 og hormonelle orale præventionsmidler administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m². BMI = vægt (kg)/(højde[m])² for deltagere.
  • Deltageren skal være mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator og/eller sponsor Medical Monitor.
  • Anamnese med enhver type hjertesygdom, inklusive iskæmi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertension, symptomatisk ortostatisk hypotension, atrioventrikulær blokering af enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller enhver medfødt hjertesygdom.
  • Enhver akut eller kronisk bakteriel, svampe- (undtagen historie med tinea pedis eller igangværende onychomycosis vil ikke være udelukkende) eller viral infektion inden for de sidste 3 måneder forud for screening, såvel som enhver febril sygdom eller virusinfektion inden for de sidste 3 måneder før screening , samt enhver febril sygdom af ukendt oprindelse inden for 14 dage efter screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986166 + Oral prævention
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Oral prævention
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk betyder forholdet mellem Cmax af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk middelforhold mellem maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af norethindron (NET), når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem Cmax af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol (EE), når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(0-T) af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for NET, når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(0-T) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for EE, når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(INF) af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid for NET administreret med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(INF) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid for EE, når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Cmax for BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tmax for BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
AUC(TAU) af BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tmax af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tmax af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Halveringstid i terminal plasmaelimineringsfase (T-HALF) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
T-HALVDELEN af NETTO
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tilsyneladende total clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration (CLT/F) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
CLT/F af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Vz/F af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 37
Op til dag 37
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 37
Op til dag 37
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Kemitest
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Urinalyse
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til dag 27
PR-interval er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QRS
Tidsramme: Op til dag 27
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til dag 27
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QTcF
Tidsramme: Op til dag 27
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til dag 27
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM018-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986166

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner