Tutkimus suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden huumausaineiden määrittämiseksi BMS-986166:n kanssa ja ilman sitä terveillä naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 tutkimus BMS-986166:n vaikutuksista etinyyliestradiolia ja noretindronia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia lääkkeiden välisiä interaktioita (DDI), kun BMS-986166:ta ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials Global
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset synnyttävät (WOCBP), jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella, voivat osallistua tutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m². BMI = osallistujien paino (kg)/(pituus[m])².
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-45-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija ja/tai sponsori Medical Monitor on arvioinut kliinisesti merkittäväksi.
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen sydänsairaus, mukaan lukien iskemia, infarkti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sinusoireyhtymä, kohonnut verenpaine, oireinen ortostaattinen hypotensio, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, bradykardia, pyörtyminen, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tai mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- (paitsi tinea pedis tai meneillään oleva onykomykoosi ei ole poissulkeva) tai virusinfektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, samoin kuin mikä tahansa kuumeinen sairaus tai virusinfektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa , sekä kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuumesairaus 14 päivän kuluessa seulonnasta.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986166 + Suun kautta otettava ehkäisy
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NET:n Cmax:n geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Geometrinen keskiarvo noretindroni (NET) havaitun plasman suurimman pitoisuuden (Cmax) suhdetta annettaessa BMS-986166:n kanssa ja ilman sitä
|
Päivään 26 asti
|
|
EE:n Cmax:n geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Geometrinen tarkoittaa etinyyliestradiolin (EE) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) suhdetta annettaessa BMS-986166:n kanssa ja ilman sitä
|
Päivään 26 asti
|
|
NET:n AUC(0-T) geometristen keskiarvojen suhde
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Geometrinen tarkoittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhdetta ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan NET:lle, kun sitä annetaan BMS-986166:n kanssa verrattuna ilman sitä
|
Päivään 26 asti
|
|
Geometrinen keskiarvo EE:n AUC(0-T)-suhteelle
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Geometrinen tarkoittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen suhdetta ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen EE:n kanssa annettuna verrattuna ilman BMS-986166:ta.
|
Päivään 26 asti
|
|
Geometrinen tarkoittaa NET:n AUC(INF)-suhdetta
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Geometrinen keskiarvo plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan NET:n kanssa annettaessa BMS-986166:ta ilman
|
Päivään 26 asti
|
|
Geometrinen tarkoittaa EE:n AUC(INF)-suhdetta
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Geometrinen keskiarvo plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan EE:n kanssa annettuna BMS-986166:n kanssa verrattuna ilman
|
Päivään 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986166:n Cmax
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
BMT-121795:n Cmax
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
BMS-986166:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
BMT-121795:n Tmax
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
BMS-986166:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
BMT-121795:n AUC(TAU).
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
EE:n Tmax
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
NET:n Tmax
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
EE:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (T-HALF).
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
T-PUOLEKSI NETTOA
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta EE:n oraalisen annon (CLT/F) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
NET:n CLT/F
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus EE:n päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
NET:n Vz/F
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Päivään 37 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
|
Päivään 37 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa: Kemialliset testit
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Syke
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
|
Päivään 27 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: QRS
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
QRS voidaan määritellä sähköimpulssiksi, joka leviää kammioiden läpi, mikä osoittaa kammioiden depolarisaatiota
|
Päivään 27 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: QT-aika
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Päivään 27 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: QTcF
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Päivään 27 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM018-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .