Um estudo para caracterizar os níveis de drogas de um anticoncepcional oral com e sem BMS-986166 em participantes do sexo feminino saudáveis com potencial para engravidar
7 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 para caracterizar os efeitos de BMS-986166 na farmacocinética de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e noretindrona em participantes saudáveis do sexo feminino
O objetivo deste estudo é investigar o potencial de interação medicamentosa (ID) quando BMS-986166 e contraceptivos orais hormonais são administrados concomitantemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar (WOCBP) saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas, serão elegíveis para participar do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m². IMC = peso (kg)/(altura[m])² dos participantes.
- O participante deve ter 18 a 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador e/ou Monitor Médico do Patrocinador.
- História de qualquer tipo de doença cardíaca, incluindo isquemia, infarto, arritmias clinicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensão, hipotensão ortostática sintomática, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, bradicardia, síncope, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou qualquer doença cardíaca congênita.
- Qualquer infecção aguda ou crônica bacteriana, fúngica (exceto história de tinea pedis ou onicomicose contínua não será excludente) ou infecção viral nos últimos 3 meses antes da triagem, bem como qualquer doença febril ou infecção viral nos últimos 3 meses antes da triagem , bem como qualquer doença febril de origem desconhecida dentro de 14 dias após a triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986166 + Anticoncepcional oral
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média geométrica de Cmax de NET
Prazo: Até o dia 26
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Razão média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de noretindrona (NET) quando administrado com versus sem BMS-986166
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Até o dia 26
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Razão média geométrica de Cmax de EE
Prazo: Até o dia 26
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Razão média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol (EE) quando administrado com versus sem BMS-986166
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Até o dia 26
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Razão média geométrica de AUC(0-T) de NET
Prazo: Até o dia 26
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Razão média geométrica da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável para NET quando administrado com versus sem BMS-986166
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Até o dia 26
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Razão média geométrica de AUC(0-T) de EE
Prazo: Até o dia 26
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Razão média geométrica da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável para EE quando administrado com versus sem BMS-986166
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Até o dia 26
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Razão média geométrica de AUC(INF) de NET
Prazo: Até o dia 26
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Razão média geométrica da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito para NET administrado com versus sem BMS-986166
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Até o dia 26
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Razão média geométrica de AUC(INF) de EE
Prazo: Até o dia 26
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Razão média geométrica da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito para EE quando administrado com versus sem BMS-986166
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Até o dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de BMS-986166
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Cmax de BMT-121795
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Tmax de BMT-121795
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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AUC(TAU) de BMT-121795
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Tmáx de EE
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Tmax de LÍQUIDO
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Meia-vida da fase de eliminação plasmática terminal (T-HALF) de EE
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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T-METADE do LÍQUIDO
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Depuração total aparente da droga do plasma após administração oral (CLT/F) de EE
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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CLT/F da NET
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) de EE
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Vz/F de NET
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 37
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Até o dia 37
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 37
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Até o dia 37
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Exames hematológicos
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Testes químicos
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Exame de urina
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Temperatura corporal
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Pressão arterial
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: intervalo PR
Prazo: Até o dia 27
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O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QRS
Prazo: Até o dia 27
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QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: intervalo QT
Prazo: Até o dia 27
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O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QTcF
Prazo: Até o dia 27
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QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
Intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até o dia 27
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM018-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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