Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie poziomów leku w doustnym środku antykoncepcyjnym z BMS-986166 i bez BMS-986166 u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie wpływu BMS-986166 na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i noretyndron u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie możliwości interakcji lek-lek (DDI) podczas jednoczesnego podawania BMS-986166 i hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie są w ciąży i nie karmią piersią, które są zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m². BMI = waga (kg)/(wzrost [m])² dla uczestników.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna uznana za istotną klinicznie przez badacza i/lub Sponsora Monitora Medycznego.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju choroby serca, w tym niedokrwienia, zawału, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zespołu zatokowego, nadciśnienia tętniczego, objawowego niedociśnienia ortostatycznego, bloku przedsionkowo-komorowego dowolnego stopnia, bradykardii, omdlenia, klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub jakiejkolwiek wrodzonej wady serca.
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja bakteryjna, grzybicza (z wyjątkiem historii grzybicy stóp lub trwającej grzybicy paznokci nie będzie wykluczona) lub wirusowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką lub infekcja wirusowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym , jak również wszelkie choroby przebiegające z gorączką nieznanego pochodzenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986166 + Doustny środek antykoncepcyjny
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnich geometrycznych Cmax NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) noretyndronu (NET) przy podawaniu z BMS-986166 w porównaniu z jego brakiem
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych Cmax EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych maksymalnego obserwowanego stężenia etynyloestradiolu (EE) w osoczu (Cmax) przy podawaniu z BMS-986166 i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(0-T) NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla NET przy podawaniu z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(0-T) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia EE przy podawaniu z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(INF) NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu dla NET podawanego z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(INF) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu dla EE przy podawaniu z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Cmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Tmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
AUC(TAU) BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Tmax EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Tmax netto
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza (T-HALF) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
T-POŁOWE NETTO
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CLT/F) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
CLT/F z NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Vz/F NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 37
Do dnia 37
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 37
Do dnia 37
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy chemiczne
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: zespół QRS
Ramy czasowe: Do dnia 27
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: QTcF
Ramy czasowe: Do dnia 27
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 27
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM018-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj