Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která charakterizuje hladiny léku perorální antikoncepce s BMS-986166 a bez něj u zdravých účastnic fertilního věku

7. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 k charakterizaci účinků BMS-986166 na farmakokinetiku perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a noretindron u zdravých účastnic

Účelem této studie je prozkoumat potenciál lékové interakce (DDI) při současném podávání BMS-986166 a hormonální perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se budou moci zúčastnit netěhotné a nekojící ženy s potenciálem v plodném věku (WOCBP), které jsou zdravé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m². BMI = hmotnost (kg)/(výška[m])² pro účastníky.
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které zkoušející a/nebo lékařský monitor sponzora považuje za klinicky významné.
  • Anamnéza jakéhokoli typu srdečního onemocnění, včetně ischemie, infarktu, klinicky významných arytmií, sinusového syndromu, hypertenze, symptomatické ortostatické hypotenze, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, bradykardie, synkopy, klinicky významných abnormalit EKG nebo jakékoli vrozené srdeční choroby.
  • Jakákoli akutní nebo chronická bakteriální, mykotická (kromě anamnézy tinea pedis nebo probíhající onychomykóza nebude vylučující) nebo virová infekce během posledních 3 měsíců před screeningem, stejně jako jakékoli horečnaté onemocnění nebo virová infekce během posledních 3 měsíců před screeningem , jakož i jakékoli horečnaté onemocnění neznámého původu do 14 dnů od provedení screeningu.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986166 + Perorální antikoncepce
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Perorální antikoncepce
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr poměr Cmax z NET
Časové okno: Až do dne 26
Geometrické průměry poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) norethindronu (NET) při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Geometrický průměr poměru Cmax EE
Časové okno: Až do dne 26
Geometrické průměry poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu (EE) při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Poměr geometrických průměrů AUC(0-T) NET
Časové okno: Až do dne 26
Geometrická střední hodnota poměru plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula k času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro NET při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Poměr geometrických průměrů AUC(0-T) EE
Časové okno: Až do dne 26
Geometrická střední hodnota poměru plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula k času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro EE při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Geometrický průměr poměr AUC(INF) NET
Časové okno: Až do dne 26
Geometrický průměr poměr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času pro NET podávaný s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Geometrický průměr poměru AUC(INF) EE
Časové okno: Až do dne 26
Geometrické průměry poměr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas pro EE při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BMS-986166
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Cmax BMT-121795
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Tmax BMT-121795
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
AUC(TAU) BMT-121795
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Tmax EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Tmax NET
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Terminální poločas eliminace z plazmy (T-HALF) EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
T-POLOVINA ČISTÉHO
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CLT/F) EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
CLT/F sítě NET
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Vz/F NET
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 37
Až do dne 37
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 37
Až do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Chemické testy
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Analýza moči
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: interval PR
Časové okno: Až do dne 27
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QRS
Časové okno: Až do dne 27
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až do dne 27
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QTcF
Časové okno: Až do dne 27
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až do dne 27
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM018-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit