Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera läkemedelsnivåerna av ett oralt preventivmedel med och utan BMS-986166 hos friska kvinnliga deltagare i fertil ålder

7 mars 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie för att karakterisera effekterna av BMS-986166 på farmakokinetiken hos ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindron hos friska kvinnliga deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för en läkemedelsinteraktion (DDI) när BMS-986166 och hormonella orala preventivmedel administreras samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ickegravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att vara berättigade att delta i studien.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m². BMI = vikt (kg)/(höjd[m])² för deltagare.
  • Deltagaren måste vara 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor.
  • Historik av någon typ av hjärtsjukdom, inklusive ischemi, infarkt, kliniskt signifikanta arytmier, sinussyndrom, hypertoni, symptomatisk ortostatisk hypotoni, atrioventrikulär blockering av någon grad, bradykardi, synkope, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller någon medfödd hjärtsjukdom.
  • Varje akut eller kronisk bakteriell, svamp (förutom historia av tinea pedis eller pågående onykomykos kommer inte att vara uteslutande) eller virusinfektion under de senaste 3 månaderna före screening, såväl som febersjukdom eller virusinfektion under de senaste 3 månaderna före screening , såväl som eventuell febersjukdom av okänt ursprung inom 14 dagar efter screening.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986166 + Oralt preventivmedel
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Oralt preventivmedel
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt betyder förhållandet mellan Cmax för NET
Tidsram: Fram till dag 26
Geometriskt medelvärde förhållandet mellan maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av noretindron (NET) vid administrering med kontra utan BMS-986166
Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan Cmax för EE
Tidsram: Fram till dag 26
Geometriskt medelvärde förhållandet mellan maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylöstradiol (EE) vid administrering med kontra utan BMS-986166
Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan AUC(0-T) för NET
Tidsram: Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för NET vid administrering med kontra utan BMS-986166
Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan AUC(0-T) för EE
Tidsram: Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för EE vid administrering med kontra utan BMS-986166
Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan AUC(INF) för NET
Tidsram: Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid för NET administrerat med kontra utan BMS-986166
Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan AUC(INF) för EE
Tidsram: Fram till dag 26
Geometriskt betyder förhållandet mellan arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid för EE när det administreras med kontra utan BMS-986166
Fram till dag 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Cmax för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Tmax för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Area under plasmakoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
AUC(TAU) för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Tmax av EE
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Tmax för NET
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Halveringstid för terminal plasmaelimineringsfas (T-HALF) för EE
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
T-HALVAN av NETTO
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering (CLT/F) av EE
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
CLT/F för NET
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F) av EE
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Vz/F för NET
Tidsram: Fram till dag 26
Fram till dag 26
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 37
Fram till dag 37
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 37
Fram till dag 37
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden: Hematologiska tester
Tidsram: Fram till dag 30
Fram till dag 30
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden: Kemitest
Tidsram: Fram till dag 30
Fram till dag 30
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden: Urinanalys
Tidsram: Fram till dag 30
Fram till dag 30
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till dag 27
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 27
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Fram till dag 27
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till dag 27
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: PR-intervall
Tidsram: Fram till dag 27
PR-intervall är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QRS
Tidsram: Fram till dag 27
QRS kan definieras som den elektriska impulsen när den sprids genom ventriklarna, vilket indikerar ventrikulär depolarisering
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QT-intervall
Tidsram: Fram till dag 27
QT-intervallet är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
Fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QTcF
Tidsram: Fram till dag 27
QTcF = Korrigerat QT-intervall med Fridericia-formeln. QT-intervall är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
Fram till dag 27
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 27
Fram till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM018-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986166

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera