Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике уровней лекарственного средства орального контрацептива с BMS-986166 и без него у здоровых участниц с детородным потенциалом

7 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1 для характеристики влияния BMS-986166 на фармакокинетику орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и норэтиндрон, у здоровых участников женского пола

Целью данного исследования является изучение возможности лекарственного взаимодействия (DDI) при одновременном применении BMS-986166 и гормональных оральных контрацептивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт: www.BMSStudyConnect.com

Критерии включения:

  • Небеременные, некормящие женщины с репродуктивным потенциалом (WOCBP), которые здоровы, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными оценками, будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м². ИМТ = вес (кг)/(рост[м])² для участников.
  • Возраст участника должен быть от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, признанное исследователем и/или спонсором Medical Monitor клинически значимым.
  • Любые заболевания сердца в анамнезе, включая ишемию, инфаркт, клинически значимые аритмии, синусовый синдром, артериальную гипертензию, симптоматическую ортостатическую гипотензию, атриовентрикулярную блокаду любой степени, брадикардию, обмороки, клинически значимые отклонения на ЭКГ или любой врожденный порок сердца.
  • Любая острая или хроническая бактериальная, грибковая (за исключением дерматомикоза стопы или продолжающегося онихомикоза в анамнезе) или вирусная инфекция в течение последних 3 месяцев до скрининга, а также любое лихорадочное заболевание или вирусная инфекция в течение последних 3 месяцев до скрининга , а также любое лихорадочное заболевание неизвестного происхождения в течение 14 дней после скрининга.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986166 + Оральные контрацептивы
Лекарство: БМС-986166
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оральные контрацептивы
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое отношение Cmax к NET
Временное ограничение: До 26 дня
Среднее геометрическое отношение максимальной наблюдаемой концентрации норэтиндрона в плазме (Cmax) (NET) при введении с BMS-986166 и без него
До 26 дня
Среднее геометрическое отношение Cmax ЭЭ
Временное ограничение: До 26 дня
Среднее геометрическое отношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) этинилэстрадиола (ЭЭ) при введении с BMS-986166 по сравнению с его отсутствием.
До 26 дня
Среднее геометрическое отношение AUC(0-T) к NET
Временное ограничение: До 26 дня
Среднее геометрическое отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации для NET при введении с BMS-986166 по сравнению с его отсутствием.
До 26 дня
Среднее геометрическое отношение AUC(0-T) EE
Временное ограничение: До 26 дня
Среднее геометрическое отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации для ЭЭ при введении с BMS-986166 по сравнению с его отсутствием.
До 26 дня
Среднее геометрическое отношение AUC(INF) к NET
Временное ограничение: До 26 дня
Среднее геометрическое отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени для НЭО, вводимого с BMS-986166, по сравнению с его отсутствием.
До 26 дня
Среднее геометрическое отношение AUC(INF) EE
Временное ограничение: До 26 дня
Среднее геометрическое отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени для ЭЭ при введении с BMS-986166 по сравнению с его отсутствием.
До 26 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax BMS-986166
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Cmax BMT-121795
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986166
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Tmax БМТ-121795
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за один интервал дозирования (AUC(TAU)) BMS-986166
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
АУК(ТАУ) БМТ-121795
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Tмакс ЭЭ
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Tmax NET
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF) ЭЭ
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Т-ПОЛОВИНА NET
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема (CLT/F) ЭЭ
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
CLT/F NET
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) ЭЭ
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Вз/Ф NET
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 37-го дня
До 37-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 37-го дня
До 37-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей: гематологические анализы
Временное ограничение: До 30-го дня
До 30-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей: Химические анализы
Временное ограничение: До 30-го дня
До 30-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей: Анализ мочи
Временное ограничение: До 30-го дня
До 30-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 27-го дня
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 27-го дня
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 27-го дня
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 27-го дня
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: интервал PR
Временное ограничение: До 27-го дня
Интервал PR — это время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: QRS
Временное ограничение: До 27-го дня
QRS можно определить как электрический импульс, распространяющийся по желудочкам, что указывает на деполяризацию желудочков.
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: интервал QT
Временное ограничение: До 27-го дня
Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца T.
До 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: QTcF
Временное ограничение: До 27-го дня
QTcF = скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. Интервал QT – это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 27-го дня
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 27-го дня
До 27-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM018-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться