具有和不具有 BMS-986166 的口服避孕药在有生育潜力的健康女性参与者中的药物水平特征研究
2022年3月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项表征 BMS-986166 对健康女性参与者口服含炔雌醇和炔诺酮的口服避孕药的药代动力学影响的 1 期研究
本研究的目的是调查当 BMS-986166 和激素口服避孕药共同给药时药物相互作用 (DDI) 的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials Global
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估确定健康的未怀孕、未哺乳的育龄妇女 (WOCBP) 将有资格参与该研究。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m²。 BMI = 参与者的体重 (kg)/(身高[m])²。
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 45 岁（含）。
排除标准：
- 研究者和/或发起人医疗监督员判断为具有临床意义的任何重大急性或慢性医学疾病。
- 任何类型心脏病的病史，包括缺血、梗塞、有临床意义的心律失常、窦综合征、高血压、有症状的直立性低血压、任何程度的房室传导阻滞、心动过缓、晕厥、有临床意义的心电图异常或任何先天性心脏病。
- 筛选前最后 3 个月内任何急性或慢性细菌、真菌（足癣病史或正在进行的甲真菌病除外）或病毒感染，以及筛选前最后 3 个月内的任何发热性疾病或病毒感染，以及筛查后 14 天内任何不明原因的发热性疾病。
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986166 + 口服避孕药
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NET 的 Cmax 的几何平均比率
大体时间：直到第 26 天
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给予与不给予 BMS-986166 时，炔诺酮 (NET) 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 的几何平均比率
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直到第 26 天
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EE 的 Cmax 的几何平均比率
大体时间：直到第 26 天
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给予与不给予 BMS-986166 时，炔雌醇 (EE) 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 的几何平均比率
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直到第 26 天
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NET 的 AUC(0-T) 的几何平均比率
大体时间：直到第 26 天
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几何均值血浆浓度-时间曲线下的面积比，从时间零到最后可量化的 NET 浓度，当给予与不给予 BMS-986166 时
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直到第 26 天
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EE的AUC(0-T)的几何平均比率
大体时间：直到第 26 天
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几何平均数从时间零到 EE 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积比，当给予与不给予 BMS-986166 时
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直到第 26 天
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NET 的 AUC(INF) 的几何平均比率
大体时间：直到第 26 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积的几何平均比，对于使用 BMS-986166 和不使用 BMS-986166 施用的 NET
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直到第 26 天
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EE 的 AUC(INF) 的几何平均比率
大体时间：直到第 26 天
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EE 给药与不给药 BMS-986166 时，从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积的几何平均比
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直到第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS-986166 的 Cmax
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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BMT-121795 的 Cmax
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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BMS-986166 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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BMT-121795 的 Tmax
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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BMS-986166 一个给药间隔的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC（TAU））
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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BMT-121795 的 AUC(TAU)
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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EE的最高温度
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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净最高温度
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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EE 的终末血浆消除相半衰期 (T-HALF)
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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净值的 T-HALF
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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口服 EE 后药物从血浆中的表观总清除率 (CLT/F)
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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网络的 CLT/F
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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EE 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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NET 的 Vz/F
大体时间：直到第 26 天
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直到第 26 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 37 天
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直到第 37 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 37 天
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直到第 37 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数：血液学测试
大体时间：直到第 30 天
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直到第 30 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数：化学测试
大体时间：直到第 30 天
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直到第 30 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数：尿液分析
大体时间：直到第 30 天
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直到第 30 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：体温
大体时间：截至第 27 天
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截至第 27 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：呼吸频率
大体时间：截至第 27 天
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截至第 27 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：血压
大体时间：截至第 27 天
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截至第 27 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：心率
大体时间：截至第 27 天
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截至第 27 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数：PR 间期
大体时间：截至第 27 天
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PR 间期是从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间
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截至第 27 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数：QRS
大体时间：截至第 27 天
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QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表示心室去极化
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截至第 27 天
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ECG 参数有临床显着变化的参与者人数：QT 间期
大体时间：截至第 27 天
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QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
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截至第 27 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数：QTcF
大体时间：截至第 27 天
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QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
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截至第 27 天
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体检异常参加人数
大体时间：截至第 27 天
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截至第 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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