再発/難治性 T 細胞悪性腫瘍に対する非遺伝子編集抗 CD7 CAR T 細胞
2021年6月19日 更新者：iCell Gene Therapeutics
これは、再発性および/または難治性 T 患者における非遺伝子編集抗 CD7 CAR (抗 CD7 CAR とも呼ばれる) T 細胞の安全性と忍容性を評価する第 I 相介入、単群、非盲検治療研究です。細胞リンパ腫または白血病
調査の概要
詳細な説明
抗 CD7 CAR は、CD7 抗原を発現する白血病/リンパ腫を治療するために設計されたキメラ抗原受容体免疫療法です。
T 細胞急性リンパ芽球性白血病、T 急性リンパ芽球性リンパ腫、および T 細胞非ホジキンリンパ腫は、表面タンパク質 CD7 が陽性の白血病およびリンパ腫のサブセットです。
この研究の目的は、抗 CD7 CAR T 細胞の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yupo Ma, MD/PhD
- 電話番号：7024658132
- メール：yupo.ma@icellgene.com
研究場所
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。患者は自発的に研究に参加する
- 診断は主に世界保健機関 (WHO) 2008 に基づいています。
- 患者は標準的な治療選択肢を使い果たした
- 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用は 1 週間以上中止されている必要があります
- 女性は研究中に妊娠してはなりません
除外基準:
- 治療への同意を拒否する患者
- 固形臓器移植歴がある
- 化学療法または造血細胞移植を含む治癒の可能性のある療法
- GVHD に使用される薬剤はすべて 1 週間以上中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD7 CAR T細胞
抗 CD7 CAR T 細胞 用量漸増段階: 漸増アプローチ (1 e6 から 5 e6 CAR-T 細胞/kg) で T 細胞上で CD7 キメラ受容体ドメインを発現するためにレンチウイルス ベクターで形質導入された抗 CD7 CAR T 細胞。
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患者に投与される非遺伝子編集抗CD7 CAR T細胞は、リンパ球除去化学療法を受けた後にIV注射により新鮮なCAR T細胞または解凍されたCAR T細胞のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：注入後最初の 28 日間
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
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注入後最初の 28 日間
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用量制限毒性 (DLT) の種類
時間枠：注入後最初の 28 日間
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用量制限毒性 (DLT) の種類
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注入後最初の 28 日間
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重症度別の有害事象
時間枠：2年
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National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された重症度別の有害事象参加者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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全生存
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1年
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抗 CD7 CAR の全体的な奏効率
時間枠：1年
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形態学的完全寛解（CR）、カウントの不完全な回復を伴う完全寛解（CR1）、フローサイトメトリー分析による分析による残存疾患なし、および分子研究による分子寛解の評価
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongyu Zhang、Peking University Shenzhen Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月19日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICG177-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。