Células T CAR anti-CD7 não editadas por gene para neoplasias de células T recidivantes/refratárias
19 de junho de 2021 atualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este é um estudo de tratamento fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de células T anti-CD7 CAR não editadas por gene (também chamadas de anti-CD7 CAR) em pacientes com T recidivante e/ou refratário linfoma celular ou leucemia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anti-CD7 CAR é um tratamento de imunoterapia com receptor de antígeno quimérico projetado para tratar leucemia/linfoma que expressa o antígeno CD7.
A leucemia linfoblástica aguda de células T, linfoma linfoblástico agudo T e linfoma não Hodgkin de células T são um subconjunto de leucemias e linfomas que são positivos para a proteína de superfície CD7.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das células T CAR anti-CD7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yupo Ma, MD/PhD
- Número de telefone: 7024658132
- E-mail: yupo.ma@icellgene.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado; Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa
- O diagnóstico é baseado principalmente na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008
- Os pacientes esgotaram as opções terapêuticas padrão
- O uso sistemático de medicamento imunossupressor ou corticosteróide deve ter sido interrompido por mais de 1 semana
- A mulher não deve estar grávida durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Terapia potencialmente curativa, incluindo quimioterapia ou transplante de células hematopoiéticas
- Qualquer medicamento usado para GVHD deve ser interrompido > 1 semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR T anti-CD7
células T CAR anti-CD7 Fase de escalonamento da dose: células T CAR anti-CD7 transduzidas com um vetor lentiviral para expressar o domínio do receptor quimérico CD7 em células T com uma abordagem escalonada, 1 e6 a 5 e6 células CAR-T/kg.
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Células T CAR anti-CD7 não editadas por gene administradas a pacientes serão células T CAR frescas ou descongeladas por injeção IV após receberem quimioterapia linfodepletora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Os primeiros 28 dias após a infusão
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT), conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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Os primeiros 28 dias após a infusão
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Tipo de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Os primeiros 28 dias após a infusão
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Tipo de toxicidade limitante da dose (DLT)
|
Os primeiros 28 dias após a infusão
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Evento adverso por gravidade
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade, conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida geral
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1 ano
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Taxa de resposta geral do CAR anti-CD7
Prazo: 1 ano
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Avaliação de remissão morfológica completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta de contagens (CR1), sem doença residual conforme analisado por análise de citometria de fluxo e remissão molecular por estudos moleculares
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Linfoma de Células T
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- ICG177-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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