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Cellule CAR T anti-CD7 non modificate dal gene per tumori maligni delle cellule T recidivanti/refrattarie

19 giugno 2021 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics
Si tratta di uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T anti-CD7 CAR non modificate geneticamente (chiamate anche anti-CD7 CAR) in pazienti con T recidivante e/o refrattario linfoma cellulare o leucemia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anti-CD7 CAR è un trattamento immunoterapico con recettore dell'antigene chimerico progettato per il trattamento della leucemia/linfoma che esprime l'antigene CD7. La leucemia linfoblastica acuta a cellule T, il linfoma linfoblastico acuto T e il linfoma non Hodgkin a cellule T sono un sottogruppo di leucemie e linfomi positivi per la proteina di superficie CD7. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR T anti-CD7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca
  2. La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008
  3. I pazienti hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard
  4. L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 1 settimana
  5. La femmina non deve essere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento
  2. Pregresso trapianto di organi solidi
  3. Terapia potenzialmente curativa inclusa la chemioterapia o il trapianto di cellule emopoietiche
  4. Qualsiasi farmaco utilizzato per la GVHD deve essere interrotto > 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule CAR-T anti-CD7
cellule CAR T anti-CD7 Fase di escalation della dose: cellule CAR T anti-CD7 trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere il dominio del recettore chimerico CD7 sulle cellule T con un approccio di escalation, da 1 e6 a 5 e6 cellule CAR-T/kg.
Biologico: Cellule CAR T CD7
Le cellule CAR T anti-CD7 non modificate dal gene somministrate ai pazienti saranno cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione IV dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: I primi 28 giorni dopo l'infusione
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
I primi 28 giorni dopo l'infusione
Tipo di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: I primi 28 giorni dopo l'infusione
Tipo di tossicità dose-limitante (DLT)
I primi 28 giorni dopo l'infusione
Evento avverso per gravità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
Tasso di risposta globale di CAR ant-CD7
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della remissione morfologica completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dei conteggi (CR1), nessuna malattia residua analizzata mediante analisi di citometria a flusso e remissione molecolare mediante studi molecolari
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG177-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta a cellule T

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