Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-genbewerkte anti-CD7 CAR T-cellen voor recidiverende/refractaire T-cel-maligniteiten

19 juni 2021 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics
Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van niet-genetisch gemodificeerde anti-CD7 CAR (ook wel anti-CD7 CAR genoemd) T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire T cellymfoom of leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-CD7 CAR is een chimere antigeenreceptor-immunotherapiebehandeling die is ontworpen voor de behandeling van leukemie/lymfoom dat CD7-antigeen tot expressie brengt. T-cel acute lymfoblastische leukemie, T-acuut lymfoblastisch lymfoom en T-cel non-Hodgkin-lymfoom zijn een subset van leukemieën en lymfomen die positief zijn voor het oppervlakte-eiwit CD7. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van anti-CD7 CAR T-cellen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek
  2. De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de World Health Organization (WHO) 2008
  3. Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput
  4. Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 1 week zijn gestopt
  5. Het vrouwtje mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
  2. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  3. Mogelijk curatieve therapie, waaronder chemotherapie of hematopoëtische celtransplantatie
  4. Elk medicijn dat voor GVHD wordt gebruikt, moet > 1 week worden gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-CD7 CAR T-cellen
anti-CD7 CAR T-cellen Dosisescalatiefase: anti-CD7 CAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om CD7 chimeer receptordomein op T-cellen tot expressie te brengen met een escalatiebenadering, 1 e6 tot 5 e6 CAR-T-cellen/kg.
Biologisch: CD7 CAR T-cellen
Niet-gene-bewerkte anti-CD7 CAR T-cellen die aan patiënten worden toegediend, zullen verse of ontdooide CAR T-cellen zijn door IV-injectie na het ontvangen van lymfodepletiechemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen na infusie
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
De eerste 28 dagen na infusie
Type dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen na infusie
Type dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
De eerste 28 dagen na infusie
Bijwerking naar ernst
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerking naar ernst zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
Algehele respons van ant-CD7 CAR
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van morfologische volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van tellingen (CR1), geen residuele ziekte zoals geanalyseerd door flowcytometrie-analyse, en moleculaire remissie door moleculaire studies
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG177-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-cel acute lymfoblastische leukemie

Klinische onderzoeken op CD7 CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren