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Cellules T CAR anti-CD7 non modifiées par gène pour les tumeurs malignes des cellules T récidivantes/réfractaires

19 juin 2021 mis à jour par: iCell Gene Therapeutics
Il s'agit d'une étude de traitement de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes T anti-CD7 CAR (également appelés anti-CD7 CAR) non génétiquement modifiés chez les patients atteints de T en rechute et/ou réfractaire. lymphome cellulaire ou leucémie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anti-CD7 CAR est un traitement d'immunothérapie par récepteur antigénique chimérique conçu pour traiter les leucémies/lymphomes exprimant l'antigène CD7. La leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T, le lymphome lymphoblastique aigu à cellules T et le lymphome non hodgkinien à cellules T sont un sous-ensemble de leucémies et de lymphomes positifs pour la protéine de surface CD7. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR T anti-CD7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche
  2. Le diagnostic est principalement basé sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008
  3. Les patients ont épuisé les options thérapeutiques standard
  4. L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticostéroïde doit avoir été arrêtée depuis plus d'une semaine
  5. La femme ne doit pas être enceinte pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de consentir au traitement
  2. Transplantation antérieure d'organe solide
  3. Thérapie potentiellement curative, y compris la chimiothérapie ou la greffe de cellules hématopoïétiques
  4. Tout médicament utilisé pour la GVHD doit être arrêté > 1 semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellules CAR T anti-CD7
cellules CAR T anti-CD7 Phase d'escalade de dose : cellules CAR T anti-CD7 transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer le domaine récepteur chimère CD7 sur les cellules T avec une approche d'escalade, 1 e6 à 5 e6 cellules CAR-T/kg.
Biologique: Cellules T CD7 CAR
Les cellules CAR T anti-CD7 non modifiées génétiquement administrées aux patients seront des cellules CAR T fraîches ou décongelées par injection IV après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Les 28 premiers jours après la perfusion
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Les 28 premiers jours après la perfusion
Type de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Les 28 premiers jours après la perfusion
Type de toxicité limitant la dose (DLT)
Les 28 premiers jours après la perfusion
Événement indésirable par gravité
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant un événement indésirable par gravité, tel qu'évalué par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
La survie globale
1 année
Taux de réponse global de l'ant-CD7 CAR
Délai: 1 an
Évaluation de la rémission complète morphologique (CR), de la rémission complète avec récupération incomplète des numérations (CR1), de l'absence de maladie résiduelle telle qu'analysée par analyse par cytométrie en flux et de la rémission moléculaire par des études moléculaires
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Survie sans progression (PFS)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iCell Gene Therapeutics

Collaborateurs

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG177-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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