Ikke-genredigerte Anti-CD7 CAR T-celler for residiverende/refraktære T-celle-maligniteter
19. juni 2021 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ikke-genredigerte anti-CD7 CAR (også kalt anti-CD7 CAR) T-celler hos pasienter med residiverende og/eller refraktær T-celler. celle lymfom eller leukemi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anti-CD7 CAR er en kimær antigenreseptor-immunterapibehandling utviklet for å behandle leukemi/lymfom som uttrykker CD7-antigen.
T-celle akutt lymfatisk leukemi, T-akutt lymfatisk lymfom og T-celle non-Hodgkin lymfom er en undergruppe av leukemier og lymfomer som er positive for overflateproteinet CD7.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-CD7 CAR T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yupo Ma, MD/PhD
- Telefonnummer: 7024658132
- E-post: yupo.ma@icellgene.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Diagnosen er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008
- Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer
- Systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel eller kortikosteroid må ha vært stoppet i mer enn 1 uke
- Kvinnen må ikke være gravid under studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å samtykke til behandling
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Potensielt kurativ terapi inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon
- Ethvert legemiddel som brukes for GVHD må stoppes >1 uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-CD7 CAR T-celler
anti-CD7 CAR T-celler Doseeskaleringsfase: anti-CD7 CAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke CD7 kimært reseptordomene på T-celler med en eskaleringstilnærming, 1 e6 til 5 e6 CAR-T-celler/kg.
|
Ikke-genredigerte anti-CD7 CAR T-celler administrert til pasienter, vil enten være ferske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: De første 28 dagene etter infusjon
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
De første 28 dagene etter infusjon
|
|
Type dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: De første 28 dagene etter infusjon
|
Type dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
De første 28 dagene etter infusjon
|
|
Uønsket hendelse etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse
|
1 år
|
|
Samlet responsrate for ant-CD7 CAR
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av morfologisk fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CR1), ingen gjenværende sykdom som analysert ved flowcytometrianalyse, og molekylær remisjon ved molekylære studier
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG177-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .