Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Células CAR T anti-CD7 no modificadas genéticamente para neoplasias malignas de células T recidivantes/refractarias

19 de junio de 2021 actualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células T CAR anti-CD7 (también llamadas CAR anti-CD7) no modificadas genéticamente en pacientes con enfermedad T recidivante y/o refractaria. linfoma de células o leucemia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anti-CD7 CAR es un tratamiento de inmunoterapia con receptor de antígeno quimérico diseñado para tratar la leucemia/linfoma que expresa el antígeno CD7. La leucemia linfoblástica aguda de células T, el linfoma linfoblástico agudo de células T y el linfoma no Hodgkin de células T son un subconjunto de leucemias y linfomas que son positivos para la proteína de superficie CD7. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las células T CAR anti-CD7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado; Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  2. El diagnóstico se basa principalmente en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
  3. Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
  4. El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse detenido durante más de 1 semana
  5. La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el tratamiento
  2. Trasplante previo de órgano sólido
  3. Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
  4. Cualquier fármaco utilizado para la GVHD debe suspenderse > 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células T CAR anti-CD7
Células T CAR anti-CD7 Fase de escalada de dosis: células T CAR anti-CD7 transducidas con un vector lentiviral para expresar el dominio del receptor quimérico CD7 en células T con un enfoque de escalada, 1 e6 a 5 células CAR-T e6/kg.
Biológico: Células T CD7 CAR
Los linfocitos CAR T anti-CD7 no modificados genéticamente administrados a los pacientes serán linfocitos CAR T frescos o descongelados mediante inyección IV después de recibir quimioterapia de eliminación de linfocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días después de la infusión
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Los primeros 28 días después de la infusión
Tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días después de la infusión
Tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Los primeros 28 días después de la infusión
Evento adverso por gravedad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos por gravedad según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Sobrevivencia promedio
1 año
Tasa de respuesta general de ant-CD7 CAR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de remisión morfológica completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta de recuentos (CR1), sin enfermedad residual analizada mediante análisis de citometría de flujo y remisión molecular mediante estudios moleculares
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG177-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Células T CD7 CAR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir