Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-genredigerade Anti-CD7 CAR T-celler för återfallande/refraktära T-cellsmaligniteter

19 juni 2021 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics
Detta är en fas I, interventionell, enkelarm, öppen behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos icke-genredigerade anti-CD7 CAR (även kallade anti-CD7 CAR) T-celler hos patienter med återfall och/eller refraktär T-celler celllymfom eller leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-CD7 CAR är en chimär antigenreceptor-immunterapibehandling utformad för att behandla leukemi/lymfom som uttrycker CD7-antigen. T-cells akut lymfatisk leukemi, T-akut lymfatisk lymfom och T-cell icke-Hodgkin lymfom är en undergrupp av leukemier och lymfom som är positiva för ytproteinet CD7. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-CD7 CAR T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen
  2. Diagnosen baseras huvudsakligen på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008
  3. Patienterna har uttömt standardbehandlingsalternativ
  4. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha stoppats i mer än 1 vecka
  5. Kvinnan får inte vara gravid under studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
  2. Tidigare solid organtransplantation
  3. Potentiellt botande terapi inklusive kemoterapi eller hematopoetisk celltransplantation
  4. Alla läkemedel som används för GVHD måste stoppas >1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-CD7 CAR T-celler
anti-CD7 CAR T-celler Doseskaleringsfas: anti-CD7 CAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka CD7 chimär receptordomän på T-celler med en eskaleringsmetod, 1 e6 till 5 e6 CAR-T-celler/kg.
Biologisk: CD7 CAR T-celler
Icke-genredigerade anti-CD7 CAR T-celler som administreras till patienter kommer att vara antingen färska eller tinade CAR T-celler genom IV-injektion efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: De första 28 dagarna efter infusion
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
De första 28 dagarna efter infusion
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: De första 28 dagarna efter infusion
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
De första 28 dagarna efter infusion
Biverkning efter svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad som bedömts av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år
Total svarsfrekvens för ant-CD7 CAR
Tidsram: 1 år
Bedömning av morfologisk fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet (CR1), ingen kvarvarande sjukdom som analyserats med flödescytometrianalys och molekylär remission genom molekylära studier
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbetspartners

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG177-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-cell Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på CD7 CAR T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera