Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty CAR T anty-CD7 nieedytowane genetycznie w przypadku nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z limfocytów T

19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nieedytowanych genowo limfocytów T anty-CD7 CAR (zwanych także anty-CD7 CAR) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniak komórkowy lub białaczka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anty-CD7 CAR to immunoterapia chimerycznym receptorem antygenu przeznaczona do leczenia białaczki/chłoniaka z ekspresją antygenu CD7. Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa, ostry chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy i chłoniak nieziarniczy T-komórkowy to podzbiór białaczek i chłoniaków, które są dodatnie dla białka powierzchniowego CD7. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa komórek T CAR anty-CD7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu
  2. Diagnoza opiera się głównie na Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  3. Pacjenci wyczerpali standardowe możliwości terapeutyczne
  4. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 1 tydzień
  5. Kobieta nie może być w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  2. Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  3. Terapia potencjalnie lecznicza, w tym chemioterapia lub przeszczep komórek krwiotwórczych
  4. Każdy lek stosowany w GVHD należy odstawić na >1 tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki T CAR anty-CD7
Komórki T CAR anty-CD7 Faza zwiększania dawki: Limfocyty CAR T anty-CD7 transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji domeny chimerycznego receptora CD7 na komórkach T z podejściem zwiększania dawki, 1 e6 do 5 e6 komórek CAR-T/kg.
Biologiczny: Komórki T CD7 CAR
Komórki T CAR anty-CD7 bez edycji genowej podawane pacjentom będą świeżymi lub rozmrożonymi komórkami T CAR przez wstrzyknięcie dożylne po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po infuzji
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Pierwsze 28 dni po infuzji
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po infuzji
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pierwsze 28 dni po infuzji
Zdarzenie niepożądane według ciężkości
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym według ciężkości według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi CAR ant-CD7
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitej remisji morfologicznej (CR), całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem zliczeń (CR1), braku choroby resztkowej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej oraz remisji molekularnej na podstawie badań molekularnych
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG177-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj