재발성/불응성 T 세포 악성 종양에 대한 비-유전자 편집된 항-CD7 CAR T 세포
2021년 6월 19일 업데이트: iCell Gene Therapeutics
이것은 재발성 및/또는 불응성 T 환자에서 유전자 편집되지 않은 항-CD7 CAR(항-CD7 CAR이라고도 함) T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재적, 단일 부문, 공개 라벨, 치료 연구입니다. 세포 림프종 또는 백혈병
연구 개요
상세 설명
항-CD7 CAR은 CD7 항원을 발현하는 백혈병/림프종을 치료하도록 설계된 키메라 항원 수용체 면역요법 치료제입니다.
T 세포 급성 림프구성 백혈병, T 급성 림프구성 림프종 및 T 세포 비호지킨 림프종은 표면 단백질 CD7에 대해 양성인 백혈병 및 림프종의 하위 집합입니다.
본 연구의 목적은 항-CD7 CAR T 세포의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yupo Ma, MD/PhD
- 전화번호: 7024658132
- 이메일: yupo.ma@icellgene.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
- 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다.
- 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적 사용이 1주 이상 중단되어야 함
- 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 치료 동의를 거부하는 환자
- 이전 고형 장기 이식
- 화학 요법 또는 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
- GVHD에 사용되는 모든 약물은 1주일 이상 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항-CD7 CAR T 세포
항-CD7 CAR T 세포 용량 증량 단계: 항-CD7 CAR T 세포는 렌티바이러스 벡터로 형질도입되어 증량 접근법으로 T 세포에서 CD7 키메라 수용체 도메인을 발현합니다(1e6 내지 5e6 CAR-T 세포/kg).
|
환자에게 투여되는 비-유전자 편집 항-CD7 CAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 IV 주사에 의해 신선하거나 해동된 CAR T 세포가 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입 후 첫 28일
|
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
|
주입 후 첫 28일
|
|
용량 제한 독성(DLT)의 유형
기간: 주입 후 첫 28일
|
용량 제한 독성(DLT)의 유형
|
주입 후 첫 28일
|
|
중증도별 이상반응
기간: 2 년
|
미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에서 평가한 중증도별 부작용이 있는 참가자 수
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 일년
|
전반적인 생존
|
일년
|
|
Ant-CD7 CAR의 전체 반응률
기간: 일년
|
형태학적 완전 관해(CR), 개수의 불완전한 회복이 있는 완전 관해(CR1), 유세포 분석으로 분석한 잔류 질환 없음, 분자 연구에 의한 분자 관해 평가
|
일년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
|
무진행생존기간(PFS)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICG177-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .