Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD7 CART buňky neupravené geny pro recidivující/refrakterní malignity T buněk

19. června 2021 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti genově neupravených anti-CD7 CAR (také nazývaných anti-CD7 CAR) T buněk u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním T buněčný lymfom nebo leukémie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti-CD7 CAR je imunoterapeutická léčba chimérickým antigenním receptorem určená k léčbě leukémie/lymfomu exprimujícího CD7 antigen. T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie, T-akutní lymfoblastický lymfom a T-buněčný non-Hodgkinův lymfom jsou podskupinou leukémií a lymfomů, které jsou pozitivní na povrchový protein CD7. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-CD7 CAR T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu
  2. Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) z roku 2008
  3. Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti
  4. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 1 týden
  5. Samice nesmí být během studie březí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  2. Předchozí transplantace pevných orgánů
  3. Potenciálně kurativní terapie včetně chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  4. Jakýkoli lék používaný pro GVHD musí být zastaven > 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD7 CAR T buňky
anti-CD7 CAR T buňky Fáze eskalace dávky: anti-CD7 CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem pro expresi CD7 chimérické receptorové domény na T buňkách s eskalačním přístupem, 1 e6 až 5 e6 CAR-T buněk/kg.
Biologický: CD7 CAR T buňky
Anti-CD7 CAR T-buňky bez genové úpravy podávané pacientům budou buď čerstvé nebo rozmražené CAR T-buňky IV injekcí po podání lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní po infuzi
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Prvních 28 dní po infuzi
Typ toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní po infuzi
Typ toxicity omezující dávku (DLT)
Prvních 28 dní po infuzi
Nežádoucí příhoda podle závažnosti
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucí příhodou podle závažnosti podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Celková míra odpovědi ant-CD7 CAR
Časové okno: 1 rok
Posouzení morfologické kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CR1), žádné reziduální onemocnění, jak bylo analyzováno analýzou průtokovou cytometrií, a molekulární remise pomocí molekulárních studií
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG177-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk

Klinické studie na CD7 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit