Ikke-genredigerede anti-CD7 CAR T-celler for recidiverende/refraktære T-celle-malignancer
19. juni 2021 opdateret af: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, interventionel, enkeltarm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ikke-genredigerede anti-CD7 CAR (også kaldet anti-CD7 CAR) T-celler hos patienter med recidiverende og/eller refraktær T-celler celle lymfom eller leukæmi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anti-CD7 CAR er en kimærisk antigenreceptor-immunterapibehandling designet til at behandle leukæmi/lymfom, der udtrykker CD7-antigen.
T-celle akut lymfatisk leukæmi, T-akut lymfoblastisk lymfom og T-celle non-Hodgkin lymfom er en undergruppe af leukæmier og lymfomer, der er positive for overfladeproteinet CD7.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-CD7 CAR T-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yupo Ma, MD/PhD
- Telefonnummer: 7024658132
- E-mail: yupo.ma@icellgene.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Diagnosen er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008
- Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder
- Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 1 uge
- Kvinde må ikke være gravid under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
- Forudgående solid organtransplantation
- Potentielt helbredende terapi inklusive kemoterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation
- Ethvert lægemiddel, der anvendes til GVHD, skal stoppes >1 uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anti-CD7 CAR T-celler
anti-CD7 CAR T-celler Dosiseskaleringsfase: anti-CD7 CAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke CD7 kimærisk receptordomæne på T-celler med en eskaleringstilgang, 1 e6 til 5 e6 CAR-T-celler/kg.
|
Ikke-genredigerede anti-CD7 CAR T-celler, der administreres til patienter, vil være enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: De første 28 dage efter infusion
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
De første 28 dage efter infusion
|
|
Type af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: De første 28 dage efter infusion
|
Type af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
De første 28 dage efter infusion
|
|
Bivirkning efter sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år
|
|
Samlet svarprocent for ant-CD7 CAR
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CR1), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG177-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .