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Nicht geneditierte Anti-CD7-CAR-T-Zellen für rezidivierte/refraktäre T-Zell-Malignome

19. Juni 2021 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von nicht geneditierten Anti-CD7-CAR-T-Zellen (auch Anti-CD7-CAR-T-Zellen genannt) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem T Zelllymphom oder Leukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-CD7 CAR ist eine chimäre Antigenrezeptor-Immuntherapie zur Behandlung von Leukämie/Lymphom, die das CD7-Antigen exprimiert. Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie, akutes T-lymphoblastisches Lymphom und T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sind eine Untergruppe von Leukämien und Lymphomen, die positiv für das Oberflächenprotein CD7 sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD7-CAR-T-Zellen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung; Patienten nehmen freiwillig an der Forschung teil
  2. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
  3. Die Patienten haben die Standardtherapiemöglichkeiten ausgeschöpft
  4. Die systematische Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss seit mehr als einer Woche unterbrochen sein
  5. Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung zur Behandlung verweigern
  2. Vorherige Organtransplantation
  3. Möglicherweise kurative Therapie, einschließlich Chemotherapie oder hämatopoetische Zelltransplantation
  4. Jedes gegen GVHD eingesetzte Medikament muss >1 Woche abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD7-CAR-T-Zellen
Anti-CD7-CAR-T-Zellen Dosissteigerungsphase: Anti-CD7-CAR-T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, um die chimäre CD7-Rezeptordomäne auf T-Zellen mit einem Eskalationsansatz zu exprimieren, 1 e6 bis 5 e6 CAR-T-Zellen/kg.
Biologisch: CD7-CAR-T-Zellen
Nicht geneditierte Anti-CD7-CAR-T-Zellen, die Patienten verabreicht werden, sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen durch intravenöse Injektion nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Die ersten 28 Tage nach der Infusion
Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Infusion
Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Die ersten 28 Tage nach der Infusion
Unerwünschtes Ereignis nach Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Gesamtansprechrate von Ant-CD7 CAR
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keiner Resterkrankung gemäß Analyse durch Durchflusszytometrie und der molekularen Remission anhand molekularer Studien
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG177-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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