- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934774
Nicht geneditierte Anti-CD7-CAR-T-Zellen für rezidivierte/refraktäre T-Zell-Malignome
19. Juni 2021 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von nicht geneditierten Anti-CD7-CAR-T-Zellen (auch Anti-CD7-CAR-T-Zellen genannt) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem T Zelllymphom oder Leukämie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anti-CD7 CAR ist eine chimäre Antigenrezeptor-Immuntherapie zur Behandlung von Leukämie/Lymphom, die das CD7-Antigen exprimiert.
Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie, akutes T-lymphoblastisches Lymphom und T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sind eine Untergruppe von Leukämien und Lymphomen, die positiv für das Oberflächenprotein CD7 sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD7-CAR-T-Zellen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yupo Ma, MD/PhD
- Telefonnummer: 7024658132
- E-Mail: yupo.ma@icellgene.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung; Patienten nehmen freiwillig an der Forschung teil
- Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
- Die Patienten haben die Standardtherapiemöglichkeiten ausgeschöpft
- Die systematische Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss seit mehr als einer Woche unterbrochen sein
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Behandlung verweigern
- Vorherige Organtransplantation
- Möglicherweise kurative Therapie, einschließlich Chemotherapie oder hämatopoetische Zelltransplantation
- Jedes gegen GVHD eingesetzte Medikament muss >1 Woche abgesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-CD7-CAR-T-Zellen
Anti-CD7-CAR-T-Zellen Dosissteigerungsphase: Anti-CD7-CAR-T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, um die chimäre CD7-Rezeptordomäne auf T-Zellen mit einem Eskalationsansatz zu exprimieren, 1 e6 bis 5 e6 CAR-T-Zellen/kg.
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Nicht geneditierte Anti-CD7-CAR-T-Zellen, die Patienten verabreicht werden, sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen durch intravenöse Injektion nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
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Die ersten 28 Tage nach der Infusion
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Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Infusion
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Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
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Die ersten 28 Tage nach der Infusion
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Unerwünschtes Ereignis nach Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Gesamtansprechrate von Ant-CD7 CAR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keiner Resterkrankung gemäß Analyse durch Durchflusszytometrie und der molekularen Remission anhand molekularer Studien
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1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie
- Lymphom
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Lymphom, T-Zell
- Vorläufer-T-Zell-lymphoblastisches Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG177-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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