Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки анти-CD7 CAR без редактирования гена для лечения рецидивирующих/рефрактерных Т-клеточных злокачественных новообразований

19 июня 2021 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости немодифицированных анти-CD7 CAR (также называемых анти-CD7 CAR) Т-клеток у пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным Т-клеток. клеточная лимфома или лейкемия

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Anti-CD7 CAR представляет собой иммунотерапевтическое лечение химерным антигенным рецептором, предназначенное для лечения лейкемии/лимфомы, экспрессирующей антиген CD7. Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз, Т-острая лимфобластная лимфома и Т-клеточная неходжкинская лимфома представляют собой подмножество лейкозов и лимфом, которые являются положительными по поверхностному белку CD7. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности анти-CD7 CAR Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yupo Ma, MD/PhD
  • Номер телефона: 7024658132
  • Электронная почта: yupo.ma@icellgene.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие; Пациенты добровольно участвуют в исследовании
  2. Диагноз в основном основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  3. Пациенты исчерпали стандартные терапевтические возможности
  4. Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 1 неделю.
  5. Женщина не должна быть беременна во время исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
  2. Предшествующая трансплантация солидных органов
  3. Потенциально излечивающая терапия, включая химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических клеток
  4. Любой препарат, используемый для лечения РТПХ, должен быть прекращен в течение > 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-CD7 CAR Т-клетки
анти-CD7 CAR Т-клетки. Фаза повышения дозы: анти-CD7 CAR Т-клетки, трансдуцированные лентивирусным вектором для экспрессии химерного домена рецептора CD7 на Т-клетках с подходом повышения, от 1 e6 до 5 e6 CAR-T-клеток/кг.
Биологический: CD7 CAR Т-клетки
Т-клетки анти-CD7 CAR без редактирования гена, вводимые пациентам, будут либо свежими, либо размороженными CAR Т-клетками путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Первые 28 дней после инфузии
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), по оценке Национального института рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0
Первые 28 дней после инфузии
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Первые 28 дней после инфузии
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT)
Первые 28 дней после инфузии
Нежелательное явление по степени тяжести
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно оценке Национального института рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), версия 5.0.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год
Общая скорость ответа ANT-CD7 CAR
Временное ограничение: 1 год
Оценка полной морфологической ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением количества клеток (CR1), отсутствия остаточного заболевания по данным анализа с помощью проточной цитометрии и молекулярной ремиссии с помощью молекулярных исследований
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iCell Gene Therapeutics

Соавторы

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG177-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз

Клинические исследования CD7 CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться