Ei-geenimuokatut anti-CD7 CAR T-solut uusiutuneiden/refraktaaristen T-solujen pahanlaatuisuuksien varalta
lauantai 19. kesäkuuta 2021 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics
Tämä on vaiheen I, interventio-, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus, jolla arvioidaan geenimuunneltujen anti-CD7 CAR (kutsutaan myös anti-CD7 CAR) T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen T-solu solulymfooma tai leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-CD7 CAR on kimeerinen antigeenireseptorin immunoterapiahoito, joka on suunniteltu CD7-antigeeniä ilmentävän leukemian/lymfooman hoitoon.
T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, T-akuutti lymfoblastinen lymfooma ja T-solujen non-Hodgkin-lymfooma ovat leukemioiden ja lymfoomien alaryhmä, jotka ovat positiivisia pintaproteiinille CD7.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-CD7 CAR T-solujen tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yupo Ma, MD/PhD
- Puhelinnumero: 7024658132
- Sähköposti: yupo.ma@icellgene.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen
- Diagnoosi perustuu pääosin Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 tietoihin
- Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 1 viikon ajan
- Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
- Kaikki GVHD:hen käytetyt lääkkeet on lopetettava yli viikon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD7 CAR T-solut
anti-CD7 CAR T-solut Annoksen nousuvaihe: anti-CD7 CAR T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla CD7:n kimeerisen reseptoridomeenin ilmentämiseksi T-soluissa eskalaatiomenetelmällä, 1 e6 - 5 e6 CAR-T-solua/kg.
|
Potilaille annetut ei-geenimuokatut anti-CD7 CAR T-solut ovat joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja suonensisäisenä injektiona sen jälkeen, kun ne ovat saaneet lymfaattia tuhoavaa kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna
|
Ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
|
Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
|
Ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Haittatapahtuma vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Ant-CD7 CAR:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen lukujen palautuminen (CR1), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
|
1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyu Zhang, Peking University Shenzhen Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia
- Lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG177-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .