ION547の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）および現地の法律で必要とされる承認を与えている必要があり、すべての研究要件を順守できます。
2. -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または女性。

3. 以下を満たします。

   を。女性：出産の可能性のある女性は、この研究に参加できません。

4. b. -男性は禁欲的で、外科的に無菌でなければなりません（フォローアップでの精液分析が陰性の精管切除、または外科的に無菌の妊娠していない女性パートナー）、または出産の可能性のある女性との性的関係に従事している場合（WOCBP）、参加者は非常に効果的な避妊方法
5. 体格指数 (BMI) ≤ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。

除外基準:

1. -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常。

2. 以下の検査結果のスクリーニング、または参加者を含めるのに不適切な臨床検査値のスクリーニングにおけるその他の臨床的に重要な（CS）異常：

   1. -尿タンパク質/クレアチニン（P / C）比が0.2ミリグラム（mg）/ mg以上（≥）。
   2. 尿検査で血液検査が陽性（痕跡を含む）。
   3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、血清クレアチニン、および血中尿素窒素 (BUN) > 正常上限 (ULN)。
   4. ヘモグロビン A1c (HbA1c) > ULN
   5. 血小板数 < 正常下限 (LLN)
   6. aPTT > ULN
   7. INR > 1.4
   8. 甲状腺機能に基づく未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠は、スクリーニングの結果です。
3. コントロールされていない高血圧 (血圧 [BP] > 160/100 水銀柱ミリメートル [mmHg])。
4. 治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の悪性腫瘍。
5. -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
6. -オリゴヌクレオチド（低分子干渉リボ核酸[siRNA]を含む）による以前の治療 単回投与を受けた場合はスクリーニングから4か月以内、または複数回投与を受けた場合はスクリーニングから12か月以内。 除外は、Covid-19 メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチンには適用されません。
7. -出血素因または凝固障害の病歴。
8. -スクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上[1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または1.5オンス（45 mL）のハードリカー]）、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカインやフェンシクリジン[PCP]など）、または陽性尿スクリーニングでの薬物スクリーニング。
9. 併用薬の制限：非ステロイド性抗炎症薬（時折のアセトアミノフェンまたはイブプロフェンを除く）および薬草療法を含む処方薬および市販薬の使用 スクリーニング時および研究期間中。
10. 喫煙制限：スクリーニング時に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う人、およびスクリーニング前の 1 か月以内に喫煙習慣が大幅に変化した人は除外する必要があります。
11. -スクリーニングから30日以内に50〜499 mLの献血、またはスクリーニングから60日以内に> 499 mLの献血。