ION547의 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)와 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성.

3. 다음을 만족하십시오.

   ㅏ. 여성: 가임 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.

4. 비. 남성은 금욕적이고 외과적으로 불임이어야 합니다(추적 검사에서 음성 정액 분석을 통한 정관 절제술 또는 임신하지 않은 여성 파트너가 외과적으로 불임임). 피임법
5. 체질량지수(BMI) ≤ 35kg/㎡(kg/m^2).

제외 기준:

1. 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.

2. 다음과 같은 실험실 결과 선별 또는 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 선별 실험실 값의 기타 임상적으로 유의한(CS) 이상:

   1. 소변 단백질/크레아티닌(P/C) 비율이 0.2mg/mg 이상(≥)입니다.
   2. 소변 검사에서 혈액에 대한 양성 검사(미량 포함).
   3. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 빌리루빈, ALP(alkaline phosphatase), 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN) > 정상 상한(ULN).
   4. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > ULN
   5. 혈소판 수 < 정상 하한(LLN)
   6. aPTT > ULN
   7. INR > 1.4
   8. 스크리닝 시 갑상선 기능 결과에 근거한 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 증거.
3. 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] > 160/100 수은주[mmHg] 밀리미터).
4. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양.
5. 스크리닝 1개월 이내 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료.
6. 단일 용량을 받은 경우 스크리닝 4개월 이내 또는 다중 용량을 받은 경우 스크리닝 12개월 이내에 올리고뉴클레오티드(작은 간섭 리보핵산[siRNA] 포함)를 사용한 이전 치료. Covid-19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에는 제외가 적용되지 않습니다.
7. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용(여성의 경우 주당 > 7잔, 남성의 경우 > 주당 14잔[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 1.5온스 (45mL) 독주]), 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인 및 펜시클리딘[PCP]) 또는 양성 소변 스크리닝 시 약물 스크리닝.
9. 병용 약물 제한: 비스테로이드성 항염증제(때때로 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 제외)를 포함하는 처방약 및 비처방약의 사용 및 스크리닝 시 및 연구 기간 동안의 약초 요법.
10. 흡연 제한: 스크리닝 시 하루 10개비 이상의 담배 및 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 습관에 상당한 변화가 있는 사람은 제외되어야 합니다.
11. 스크리닝 30일 이내에 50~499mL의 헌혈 또는 스크리닝 60일 이내에 > 499mL의 헌혈.