A HTL0016878 vérszintjének összehasonlítása egy orális kapszulából és orális oldatból
2025. február 18. frissítette: Nxera Pharma UK Limited
1. fázis, randomizált, nyitott, 3 periódusos kereszteződés, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges alanyokban, hogy felmérje a relatív biohasznosulást a HTL0016878 orális kapszulájából, szemben
Ez egy randomizált, nyitott, 3 periódusú, crossover egyszeri dózisú tanulmány a HTL0016878 két készítményének relatív biohasznosulásának felmérésére: a sósav-só (a referenciatermék) orális megoldása (a teszt citrát-sót tartalmazó orális kapszula) termék); és az ételek hatása a kapszula készítmény farmakokinetikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt egészséges férfi vagy női alany kerül beiratkozásra.
Mindegyik alanynak 3 tanulmányi ülése lesz, és minden vizsgálati ülés 1. napján egyszeri orális adagot kap 10 mg HTL0016878.
Az alanyok megkapják a HTL0016878.HCL orális megoldást éhgyomor állapotban 1 munkamenetben és a HTL0016878.citrátot.
Kapszula, éhgyomor állapotban és egy magas zsírtartalmú étkezés után, a másik 2 ülésen.
Minden alanyt randomizálunk a 3 kezelési szekvenciából 1 -re (mindegyik szekvencia 5 alany).
Legalább 10 napos mosás lesz az adagok között.
Az alanyokat a HTL0016878 első adagját megelőzően 35 napon belül átvizsgálják.
Minden egyes vizsgálati ülésen az alanyok az adagolás előtti naptól kezdve (a -1. Nap) a dózisuk után 72 órával (4. nap) az eljárások befejezéséig élnek (4. nap).
Az alanyok visszatérnek egy követő látogatásra 10-13 nappal a végső dózisú próba gyógyszerek után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstények, 18-50 éves
- A női alanyoknak meg kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlást
- Súlya 60 kg vagy annál nagyobb, a BMI-vel 18,0-30.0 tartományban kg/m2
- Elegendő intelligencia a tárgyalás természetének megértéséhez
- Hajlandóság írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
- Vállalja, hogy a tárgyalás fogamzásgátló követelményeit használja
- Vállalja, hogy a vizsgálat során ne adományozzon a vért vagy a vértermékeket, és a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 3 hónapig
- Hajlandóság írásbeli hozzájárulást adni arra, hogy az adatok bevonják a túlvoluált prevenciós rendszert
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes vagy szoptató
- Klinikailag releváns rendellenes történelem, fizikai eredmények, EKG vagy laboratóriumi értékek
- Akut vagy krónikus betegség, vagy mentálhigiénés probléma jelenléte vagy története
- Károsodott neurológiai, endokrin, pajzsmirigy, kardiovaszkuláris, légzőszervi, gyomor -bélrendszeri, máj- vagy vesefunkció, diabetes mellitus, koszorúér szívbetegség vagy pszichiátriai rendellenességek vagy pszichotikus mentális betegség kórtörténete
- Rák a szűrés előtti 5 év alatt
- A vérnyomás és a pulzusszám a tartományon kívül: 90-140 mm Hg szisztolés és 50-90 mm Hg diasztolés vérnyomás; pulzus 45-80 ütés/perc
- Purine QT intervallum (QTCF) a 300-450 MS (férfiak) és a 300-470 ms (nők) tartományon kívül
- A hosszú QT -szindróma vagy a családi hirtelen halál személyes vagy családtörténete
- Pozitív teszt a hepatitis B, hepatitis C vagy HIV -hez
- Aszpartát -aminotranszferáz, alanin -aminotranszferáz, gamma -glutamil -transzferáz vagy teljes bilirubin szint> 1,5 -szerese a normál felső határértéknek
- Kreatinin clearance <80 ml/perc/1,73 m2
- A kábítószer vagy az alkoholfogyasztás jelenléte vagy története az elmúlt 5 évben; vagy hetente több mint 21 egység alkohol (férfiak számára) vagy 14 alkoholos alkoholos alkoholfogyasztás (nők számára); vagy cigaretta, dohány és/vagy nikotintartalmú termékek használata az adagolás előtti 3 hónapban
- A kábítószer -visszaélés vagy a pozitív alkohol- vagy kotinin -teszt eredmények bizonyítéka
- Pozitív terhességi teszt
- A koffeinmentes italok szokásos és nehéz fogyasztása
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, bármilyen gyógynövény vagy táplálkozási kiegészítő használata
- Az adagolás előtti 14 nappal a Covid-19 elleni oltás átvétele
- A szűrést megelőző 6 héten belül élő, csillapított oltást kapott
- Súlyos allergiák története
- Bármely olyan gyógyszer használata, amely gátolja a CYP2D6 -t
- A CYP2D6 szegény metabolizátora
- Epilepszia vagy rohamok története
- Bármely kognitív károsodáshoz és/vagy pszichózishoz kapcsolódó betegség
- Öngyilkossági gondolatok vagy gondolatok, vagy álmatlanság
- A mentális betegség bármilyen története (beleértve a szorongást, a depressziót), amely orvosi beavatkozást igényelt
- Bármely gyógyszer súlyos káros reakciójának jelenléte vagy története
- Műtét vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását
- Vizsgáló termék kézhezvétele egy másik klinikai vizsgálat részeként a vizsgálatban az adagolás előtti 3 hónapon belül
- A HTL0016878 kézhezvétele egy korábbi klinikai vizsgálatban
- Több mint 400 ml vér vesztesége az adagolás előtti 3 hónapban
- Nem hajlandó enni egy magas zsírtartalmú reggelit
- Annak a lehetősége, hogy az önkéntes nem fog együttműködni a protokoll követelményeivel
- A háziorvos általi kifogás az önkéntes munkavállaláshoz a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális megoldás böjtölt
HTL0016878.hcl 10 mg, egyszeri adag, orális oldat, böjt
|
Orális megoldás böjtölt
|
|
Kísérleti: Orális kapszula böjtölt
HTL0016878.citrát 10 mg, egyszeri adag, orális kapszula, böjtölt
|
Orális kapszula táplálva vagy böjt
|
|
Kísérleti: Orális kapszula táplálkozik
HTL0016878.citrát 10 mg, egyszeri adag, orális kapszula, etet
|
Orális kapszula táplálva vagy böjt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HTL0016878 koncentrációja a plazma cmax -ban
Időkeret: 0-72 óra
|
Farmakokinetika
|
0-72 óra
|
|
A HTL0016878 koncentrációja a plazma AUC -ban
Időkeret: 0-72 óra
|
Farmakokinetika
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelje a kialakuló káros eseményeket
Időkeret: A kiindulási érték akár 13 napig a dózis után
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
A kiindulási érték akár 13 napig a dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTL0016878-102
- 18-018 (Egyéb azonosító: Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .