从口服胶囊和口服溶液中比较HTL0016878的血液水平
2025年2月18日 更新者：Nxera Pharma UK Limited
在健康受试者中，第1阶段，随机，开放标签，三个周期跨界，单剂量研究，以评估HTL0016878柠檬酸盐的口服胶囊的相对生物利用度与HTL0016878盐酸盐的口服溶液相对于盐酸盐的口服溶液
这是一项随机，开放标签的，三个周期，跨界单剂量研究，用于评估两个HTL0016878配方的相对生物利用度：HCl盐形式的口服溶液（参考产物）和含有柠檬酸盐的口服胶囊（该测试（该测试）产品）;以及食物对胶囊配方药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
将招募15名健康的男性或女性受试者。
每个受试者将进行3次研究课程，并在每个研究课程的第1天接受一个单一的口服剂量，为10 mg HTL0016878。
受试者将在1会中以禁食状态和htl0016878.citrate接收HTL0016878.HCL口服解决方案
胶囊在禁食状态下，分别在其他两个会议中分别在高脂餐中。
每个受试者将被随机分为3个治疗序列中的1个（每个序列的5名受试者）。
两次剂量之间的冲洗至少为10天。
受试者将在首次剂量的HTL0016878之前的35天内进行筛查。
在每个研究课程中，受试者将从给药前一天（第1天）居住在病房里，直到剂量后72小时完成程序（第4天）。
受试者将在最终剂量的试用药物后10-13天返回随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，年龄18-50岁
- 女性受试者必须同意使用高效的避孕
- 重60公斤或更多，BMI在18.0-30.0范围内 kg/m2
- 足够的智能了解审判的性质
- 愿意给予书面同意参加
- 同意使用审判的避孕要求
- 同意在研究期间不捐赠血液或血液产品，并在试用药物治疗后长达3个月
- 愿意给予书面同意，将数据输入过度弹性预防系统
排除标准：
- 怀孕或泌乳的女人
- 临床相关的异常病史，身体发现，ECG或实验室值
- 急性或慢性病的存在或病史或心理健康问题
- 神经系统受损，内分泌，甲状腺，心血管，呼吸道，胃肠道，肝功能或肾功能，糖尿病，冠状动脉心脏病或任何精神病患者或精神病患者的病史
- 筛查前的5年癌症
- 仰卧血压和心率外部：90-140 mm Hg收缩期和50-90 mm Hg舒张压；心率45-80节/分钟
- 仰卧QT间隔（QTCF）范围300-450毫秒（男性）和300-470毫秒（女性）
- 长QT综合征或家庭猝死的个人或家族史
- 丙型肝炎，丙型肝炎或HIV的阳性测试
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶或总胆红素水平>正常上限的1.5倍
- 肌酐清除<80 mL/min/1.73 M2
- 在过去的5年中，毒品或酗酒的存在或历史；或定期摄入每周21个以上的酒精（男性）或每周14单位的酒精（女性）；或在给药之前三个月内使用香烟，烟草和/或含尼古丁的产品
- 药物滥用或阳性酒精或可替宁测试结果的证据
- 妊娠测试阳性
- 习惯和大量消费咖啡因饮料
- 使用处方药或非处方药，任何草药疗法或营养补充剂
- 在给药之前的14天内，收到针对COVID-19的疫苗
- 在筛查前6周内接收了现场衰减疫苗接种
- 严重过敏的史
- 使用CYP2D6抑制剂的任何药物
- CYP2D6的代谢不良
- 癫痫或癫痫病史
- 与认知障碍和/或精神病相关的任何疾病
- 自杀思想或构想，或失眠
- 任何需要医疗干预的精神疾病史（包括焦虑，抑郁症）
- 对任何药物的严重不良反应的存在或病史
- 手术或可能影响药物吸收的医疗状况
- 在这项研究中给药之前的3个月内，收到研究产品作为另一项临床试验的一部分
- 在先前的临床试验中收到HTL0016878
- 在给药之前的3个月内损失超过400毫升的血液
- 不愿吃高脂早餐
- 志愿者可能不会与协议的要求合作
- 全科医生反对志愿者参加审判
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食的口服解决方案
Htl0016878.hcl 10 mg，单剂量，口服溶液，禁食
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禁食的口服解决方案
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实验性的：禁食的口腔胶囊
HTL0016878.CITRATE 10毫克，单剂量，口服胶囊，禁食
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喂食或禁食的口腔胶囊
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实验性的：口服胶囊喂养
HTL0016878.CITRATE 10毫克，单剂量，口服胶囊，喂养
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喂食或禁食的口腔胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆CMAX中HTL0016878的浓度
大体时间：0-72小时
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药代动力学
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0-72小时
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血浆AUC中HTL0016878的浓度
大体时间：0-72小时
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药代动力学
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0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间：剂量后13天的基线
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安全性和耐受性
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剂量后13天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HTL0016878-102
- 18-018 (其他标识符：Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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