Porovnání hladin krve HTL0016878 z ústní kapsle a ústního řešení

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé muže nebo ženy, ve věku 18–50 let
2. Subjekty musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce
3. Vážit 60 kg nebo více, s BMI v rozmezí 18,0-30,0 kg/m2
4. Dostatečná inteligence k pochopení povahy soudního řízení
5. Ochota dát písemný souhlas k účasti
6. Souhlasíte s použitím požadavků na antikoncepci studie
7. Souhlasíte s tím, že během studie a až 3 měsíce po podání zkušebního léku nebudete darovat krevní nebo krevní produkty
8. Ochota poskytnout písemný souhlas s tím, aby údaje byly zadány do systému prevence nadměrného způsobu

Kritéria pro vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo laktační
2. Klinicky relevantní abnormální historie, fyzické nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty
3. Přítomnost nebo historie akutního nebo chronického onemocnění nebo problému duševního zdraví
4. Zhoršená neurologická, endokrinní, štítná žláza, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinová funkce, diabetes mellitus, koronární srdeční choroby nebo anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy nebo psychotické duševní choroby
5. Rakovina během 5 let před screeningem
6. Krevní tlak na zádech a srdeční frekvence mimo rozsahy: 90-140 mm Hg systolického a 50-90 mm Hg diastolického krevního tlaku; Srdeční frekvence 45-80 Beats/min
7. Interval na zádech (QTCF) mimo rozsah 300-450 ms (muži) a 300-470 ms (ženy)
8. Osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého qt syndromu nebo rodinné náhlé smrti
9. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitida C nebo HIV
10. Aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, gama glutamyl transferáza nebo celkové hladiny bilirubinu> 1,5krát vyšší než horní hranice normální
11. Clearance kreatininu <80 ml/min/1,73 M2
12. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let; nebo pravidelný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně (pro muže) nebo 14 jednotek alkoholu týdně (pro ženy); nebo používání cigaret, tabáku a/nebo produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před dávkováním
13. Důkaz zneužívání drog nebo pozitivní výsledky alkoholu nebo kotininu
14. Pozitivní těhotenský test
15. Obvyklá a těžká spotřeba kofeinových nápojů
16. Použití předpisu nebo volně prodejného léku, jakýkoli bylinkový lék nebo doplněk výživy
17. Přijetí vakcíny proti Covid-19 ve 14 dnech před dávkováním
18. Obdržel živé oslabené očkování do 6 týdnů před screeningem
19. Historie závažných alergií
20. Použití jakýchkoli léků, které jsou inhibitory CYP2D6
21. Špatný metaboliser CYP2D6
22. Historie epilepsie nebo záchvatů
23. Jakékoli onemocnění spojené s kognitivním poškozením a/nebo psychózou
24. Sebevražedné myšlenky nebo myšlenky nebo nespavost
25. Jakákoli anamnéza duševních chorob (včetně úzkosti, deprese), která vyžadovala lékařský zásah
26. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék
27. Chirurgický zákrok nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiv
28. Přijetí vyšetřovacího produktu jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před dávkováním v této studii
29. Příjem HTL0016878 v předchozí klinické studii
30. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před dávkováním
31. Neochotný jíst snídani s vysokým obsahem tuku
32. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu
33. Námitka GP dobrovolníkovi vstoupit do soudu