Porównanie poziomów we krwi HTL0016878 z doustnej kapsułki i doustnego roztworu

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–50 lat
2. Kobiety muszą zgodzić się na korzystanie z wysoce skutecznej antykoncepcji
3. Ważyć 60 kg lub więcej, z BMI w zakresie 18,0-30,0 kg/m2
4. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć naturę procesu
5. Chęć wyrażania pisemnej zgody na uczestnictwo
6. Zgadzam się na użycie wymogów antykoncepcji w procesie
7. Zgadzam się, aby nie przekazywać produktów krwi lub krwi podczas badania i przez okres do 3 miesięcy po podaniu leku badanego
8. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do nadmiernego systemu zapobiegania

Kryteria wykluczenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży lub w okresie laktacji
2. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia, wyniki fizyczne, EKG lub wartości laboratoryjne
3. Obecność lub historia ostrej lub przewlekłej choroby lub problemu zdrowia psychicznego
4. Upośledzone neurologiczne, endokrynne, tarczycy, sercowo -naczyniowe, oddechowe, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe lub nerkowe, cukrzyca, choroba wieńcowa lub historia każdego zaburzenia psychicznego lub psychotycznej choroby psychicznej
5. Rak w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych
6. Ciśnienie krwi na plecach i tętno poza zakresem: 90-140 mm Hg skurczowe i 50-90 mm Hg rozkurczowe ciśnienie krwi; Tętno 45-80 uderzeń/min
7. Supine QT Interval (QTCF) poza zakresem 300-450 MS (mężczyźni) i 300-470 MS (kobiety)
8. Historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci rodziny
9. Pozytywny test na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV
10. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alanina, transferaza glutamylowa gamma lub całkowita bilirubina> 1,5 razy górna granica normy
11. Klirens kreatyniny <80 ml/min/1,73 M2
12. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat; lub regularne spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (dla mężczyzn) lub 14 jednostek alkoholu tygodniowo (dla kobiet); lub korzystanie z papierosów, tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
13. Dowody nadużywania narkotyków lub pozytywnych wyników testu alkoholu lub kotyniny
14. Pozytywny test ciążowy
15. Zwykłe i ciężkie spożycie napojów kofeinowych
16. Stosowanie leku na receptę lub bez recepty, wszelkich lekarstw ziołowych lub suplementów diety
17. Otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 w 14 dni przed dawkowaniem
18. Otrzymano na żywo osłabione szczepienie w ciągu 6 tygodni przed badaniem
19. Historia ciężkich alergii
20. Stosowanie wszelkich leków, które są inhibitorami CYP2D6
21. Słaby metabolizer CYP2D6
22. Historia padaczki lub napadów
23. Każda choroba związana z zaburzeniami poznawczymi i/lub psychozą
24. Myśli samobójcze lub idea lub bezsenność
25. Każda historia chorób psychicznych (w tym lęk, depresja), która wymagała interwencji medycznej
26. Obecność lub historia ciężkiej niepożądanej reakcji na dowolny lek
27. Operacja lub stan zdrowia, który może wpływać na wchłanianie leków
28. Otrzymanie produktu badawczego w ramach kolejnego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem w tym badaniu
29. Otrzymanie HTL0016878 w poprzednim badaniu klinicznym
30. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
31. Nie chcąc zjeść o wysokiej zawartości tłuszczu śniadania
32. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracować z wymaganiami protokołu
33. Sprzeciw GP wobec wolontariuszy do procesu