Vergelijking van bloedspiegels van HTL0016878 uit een orale capsule en een orale oplossing
18 februari 2025 bijgewerkt door: Nxera Pharma UK Limited
Fase 1, gerandomiseerde, open-label, 3-periode crossover, enkele dosisstudie bij gezonde proefpersonen, om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen uit een orale capsule van HTL0016878 Citraatzout versus een orale oplossing van HTL0016878 Hydrochloride zout
Dit is een gerandomiseerde, open-label, 3-periodes, crossover single dosis studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van HTL0016878 te beoordelen: een orale oplossing van HCl-zoutvorm (het referentieproduct) en een orale capsule die citraatzout bevat (de test (de test (de test (de test product); en van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de capsuleformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien gezonde mannelijke of vrouwelijke onderwerpen zullen worden ingeschreven.
Elk onderwerp zal 3 studiesessies hebben en een enkele orale dosis van 10 mg HTL0016878 ontvangen op dag 1 van elke studiesessie.
Proefpersonen ontvangen de HTL0016878.HCL mondelinge oplossing in de vastenstatus in 1 sessie, en de HTL0016878.Citrate
Capsule, in de snelle toestand en na een vetrijke maaltijd, respectievelijk, in de andere 2 sessies.
Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar 1 van 3 behandelingssequenties (5 proefpersonen voor elke sequentie).
Er zal een uitspoeling zijn van ten minste 10 dagen tussen doses.
Onderwerpen worden binnen 35 dagen voor hun eerste dosis HTL0016878 gescreend.
In elke studiesessie worden proefpersonen op de afdeling ingezetenen vanaf de dag vóór dosering (dag -1) tot voltooiing van de procedures 72 uur na hun dosis (dag 4).
Onderwerpen zullen terugkeren voor een vervolgbezoek 10-13 dagen na hun laatste dosis proefmedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwen, 18-50 jaar oud
- Vrouwelijke onderwerpen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Weeg 60 kg of meer, met een BMI in het bereik 18.0-30.0 kg/m2
- Voldoende intelligentie om de aard van het proces te begrijpen
- Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen
- Ga overeen om de anticonceptievereisten van de proef te gebruiken
- Ga ermee akkoord om geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de toediening van de proefmedicatie
- Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven om gegevens te laten ingaan in het overvolwerende preventiesysteem
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger of lacterend is
- Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden
- Aanwezigheid of geschiedenis van acute of chronische ziekte, of psychische problemen
- Verminderde neurologische, endocriene, schildklier, cardiovasculair, ademhalings-, gastro -intestinale, lever- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of geschiedenis van een psychiatrische stoornis of psychotische psychische aandoeningen
- Kanker gedurende de 5 jaar vóór de screening
- Ruglijn bloeddruk en hartslag buiten de bereiken: 90-140 mm Hg systolisch en 50-90 mm Hg diastolische bloeddruk; hartslag 45-80 slagen/min
- Ruglijn QT-interval (QTCF) buiten de Ranges 300-450 msec (mannen) en 300-470 msec (vrouwen)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het lang QT -syndroom of een plotselinge dood van het gezin
- Positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma glutamyltransferase of totale bilirubine -niveaus> 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Creatinine -klaring <80 ml/min/1.73 M2
- Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar; of regelmatige inname van meer dan 21 eenheden alcohol wekelijks (voor mannen) of 14 eenheden alcohol wekelijks (voor vrouwen); of gebruik van sigaretten, tabak en/of nicotine-bevattende producten gedurende de 3 maanden voordat u doseert
- Bewijs van drugsmisbruik of positieve alcohol- of cotininetestresultaten
- Positieve zwangerschapstest
- Gewoon en zware consumptie van cafeïnehoudende dranken
- Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare geneeskunde, elk kruidenmiddel of voedingssupplement
- Ontvangst van een vaccin tegen Covid-19 in de 14 dagen vóór dosering
- Ontving live verzwakte vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van ernstige allergieën
- Gebruik van medicijnen die remmers zijn van CYP2D6
- Slechte metaboliser van CYP2D6
- Geschiedenis van epilepsie of aanvallen
- Elke ziekte geassocieerd met cognitieve stoornissen en/of psychose
- Zelfmoordgedachten of ideeën, of slapeloosheid
- Elke geschiedenis van psychische aandoeningen (inclusief angst, depressie), die medische interventie vereiste
- Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een medicijn
- Chirurgie of medische aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Ontvangst van een onderzoeksproduct als onderdeel van een andere klinische studie binnen de 3 maanden vóór het doseren in deze studie
- Ontvangst van HTL0016878 in een eerdere klinische proef
- Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden vóór het doseren
- Onwillig om een vetrijk ontbijt te eten
- Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet zal samenwerken met de vereisten van het protocol
- Bezwaar door huisarts tegen vrijwilligerswerk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale oplossing vastgelegd
HTL0016878.HCL 10 mg, enkele dosis, mondelinge oplossing, gevast
|
Orale oplossing vastgelegd
|
|
Experimenteel: Orale capsule vastte
HTL0016878.CITRATE 10 mg, enkele dosis, orale capsule, gevast
|
Orale capsule gevoed of vastgelegd
|
|
Experimenteel: Orale capsule gevoed
HTL0016878.CITRATE 10 MG, enkele dosis, orale capsule, gevoed
|
Orale capsule gevoed of vastgelegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HTL0016878 in plasma Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Farmacokinetiek
|
0-72 uur
|
|
Concentratie van HTL0016878 in plasma AUC
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Farmacokinetiek
|
0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 dagen na de dosis
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
|
Basislijn tot 13 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HTL0016878-102
- 18-018 (Andere identificatie: Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .