구강 캡슐 및 구강 용액에서 HTL0016878의 혈중 수준 비교
2025년 2월 18일 업데이트: Nxera Pharma UK Limited
HTL0016878 구연산염의 구강 캡슐로부터 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 건강한 대상에서의 무작위, 개방형, 3- 기간 교차, 단일 용량 연구, HTL0016878 하이드로 염화염의 구강 용액
이것은 HTL0016878의 2 가지 제형의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 무작위, 개방-표지, 3 기간, 크로스 오버 단일 용량 연구입니다. 제품); 및 캡슐 제형의 약동학에 대한 음식의 효과.
연구 개요
상세 설명
15 명의 건강한 남성 또는 여성 피험자가 등록됩니다.
각 과목은 3 개의 연구 세션을 갖고 각 연구 세션의 1 일째에 단일 구강 htl0016878을받습니다.
피험자는 1 세션의 금식 상태에서 HTL0016878.hcl 구강 솔루션을 받고 HTL0016878.citrate를 받게됩니다.
캡슐, 금식 상태 및 고지방 식사 후 각각 다른 2 세션에서.
각 대상은 3 개의 처리 서열 중 1 명으로 무작위 배정됩니다 (각 서열에 대한 5 개의 대상).
복용량 사이에 최소 10 일의 세척이 있습니다.
피험자는 HTL0016878의 첫 번째 복용 전 35 일 이내에 스크리닝됩니다.
각각의 연구 세션에서, 피험자들은 복용 후 72 시간 후 절차가 완료 될 때까지 (-1 일) (4 일)까지 와드에 거주 할 것이다 (4 일).
피험자들은 시험 약물의 최종 복용량 후 10-13 일 후에 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-50 세의 건강한 남성 또는 여성
- 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다
- 18.0-30.0 범위의 BMI로 60kg 이상의 무게 kg/m2
- 재판의 본질을 이해하기에 충분한 지능
- 참여에 대한 서면 동의 의지
- 시험의 피임 요구 사항을 사용하는 데 동의합니다
- 연구 중과 시험 약물 투여 후 최대 3 개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증하지 않기로 동의합니다.
- 과도한 자원 봉사 예방 시스템에 데이터를 입력하기 위해 서면 동의 의지
제외 기준 :
- 임신하거나 수유하는 여성
- 임상 적으로 관련된 비정상 이력, 물리적 발견, ECG 또는 실험실 가치
- 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력 또는 정신 건강 문제
- 신경 학적, 내분비, 갑상선, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 기능, 당뇨병, 관상 동맥 심장병 또는 정신 장애 또는 정신병 적 정신 질환의 손상
- 선별 전 5 년 동안의 암
- 범위 외부의 혈압과 심박수 : 90-140 mm Hg 수축기 및 50-90 mm Hg 이완기 혈압; 심박수 45-80 비트/분
- 범위 외부의 Supine QT Interval (QTCF) 300-450msec (남성) 및 300-470msec (여성)
- 긴 QT 증후군 또는 가족 갑작스런 사망의 개인 또는 가족력
- B 형 간염, C 형 간염 또는 HIV에 대한 긍정적 인 검사
- 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 또는 총 빌리루빈 수준> 정상의 상한의 1.5 배
- 크레아티닌 클리어런스 <80 ml/min/1.73 M2
- 지난 5 년간 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력; 또는 매주 21 개 이상의 알코올 (남성) 또는 매주 14 대의 알코올 (여성)을 정기적으로 섭취; 또는 투약 전 3 개월 동안 담배, 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 약물 남용 또는 양성 알코올 또는 코티닌 검사 결과의 증거
- 긍정적 인 임신 검사
- 카페인 음료의 습관적이고 많은 소비
- 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약, 허브 치료제 또는 영양 보충제 사용
- 투약 전 14 일 동안 Covid-19에 대한 백신 수령
- 선별 전 6 주 이내
- 중증 알레르기의 역사
- CYP2D6의 억제제 인 약물의 사용
- CYP2D6의 가난한 대사
- 간질 또는 발작의 역사
- 인지 장애 및/또는 정신병과 관련된 모든 질병
- 자살 생각이나 생각, 또는 불면증
- 의학적 개입이 필요한 정신 질환의 역사 (불안, 우울증 포함)
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력
- 의약품 흡수에 영향을 줄 수있는 수술 또는 의학적 상태
- 이 연구에서 투약하기 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 조사 제품 수령
- 이전 임상 시험에서 HTL0016878 수령
- 투약 전 3 개월 동안 400ml 이상의 혈액 손실
- 고지방 아침 식사를하지 않습니다
- 자원 봉사자가 프로토콜의 요구 사항에 협력하지 않을 가능성
- 자원 봉사 재판에 대한 GP의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 용액 금식
HTL0016878.hcl 10 mg, 단일 용량, 구강 용액, 금식
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구강 용액 금식
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실험적: 구강 캡슐 금식
HTL0016878. 세트 레이트 10 mg, 단일 용량, 경구 캡슐, 금식
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구강 캡슐은 먹이를 먹거나 금식했습니다
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실험적: 구강 캡슐 공급
HTL0016878. 세트레이트 10 mg, 단일 용량, 경구 캡슐, 공급
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구강 캡슐은 먹이를 먹거나 금식했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 Cmax에서 HTL0016878의 농도
기간: 0-72 시간
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약동학
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0-72 시간
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혈장 AUC에서 HTL0016878의 농도
기간: 0-72 시간
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약동학
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0-72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부작용
기간: 복용 후 최대 13 일의 기준선
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안전과 내약성
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복용 후 최대 13 일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HTL0016878-102
- 18-018 (기타 식별자: Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HTL0016878.HCL 용액 10 mg에 대한 임상 시험
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한