- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935320
Comparison of Blood Levels of HTL0016878 From an Oral Capsule and an Oral Solution
1. November 2021 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited
Phase 1, Randomised, Open-label, 3-period Crossover, Single Dose Study in Healthy Subjects, to Assess Relative Bioavailability From an Oral Capsule of HTL0016878 Citrate Salt Versus an Oral Solution of HTL0016878 Hydrochloride Salt
This is a randomised, open-label, 3-period, crossover single dose study to assess the relative bioavailability of two formulations of HTL0016878: an oral solution of HCl salt form (the reference product) and an oral capsule containing citrate salt (the test product); and of the effect of food on the pharmacokinetics of the capsule formulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fifteen healthy male or female subjects will be enrolled.
Each subject will have 3 study sessions and receive a single oral dose of 10 mg HTL0016878 on Day 1 of each study session.
Subjects will receive the HTL0016878.HCl oral solution in the fasted state in 1 session, and the HTL0016878.citrate
capsule, in the fasted state and after a high-fat meal, respectively, in the other 2 sessions.
Each subject will be randomised to 1 of 3 treatment sequences (5 subjects to each sequence).
There will be a washout of at least 10 days between doses.
Subjects will be screened within 35 days before their first dose of HTL0016878.
In each study session, subjects will be resident on the ward from the day before dosing (Day -1) until completion of procedures 72 h after their dose (Day 4).
Subjects will return for a follow up visit 10-13 days after their final dose of trial medication.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females, aged 18-50 years
- Female subjects must agree to use highly effective contraception
- Weigh 60 kg or more, with a BMI in the range 18.0-30.0 kg/m2
- Sufficient intelligence to understand the nature of the trial
- Willingness to give written consent to participate
- Agree to use the contraception requirements of the trial
- Agree not to donate blood or blood products during the study and for up to 3 months after the administration of the trial medication
- Willingness to give written consent to have data entered into The Overvolunteering Prevention System
Exclusion Criteria:
- Woman who is pregnant or lactating
- Clinically relevant abnormal history, physical findings, ECG, or laboratory values
- Presence or history of acute or chronic illness, or mental health problem
- Impaired neurological, endocrine, thyroid, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic or renal function, diabetes mellitus, coronary heart disease, or history of any psychiatric disorder or psychotic mental illness
- Cancer during the 5 years before screening
- Supine blood pressure and heart rate outside the ranges: 90-140 mm Hg systolic and 50-90 mm Hg diastolic blood pressure; heart rate 45-80 beats/min
- Supine QT interval (QTcF) outside the ranges 300-450 msec (men) and 300-470 msec (women)
- Personal or family history of long QT syndrome or family sudden death
- Positive test for hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma glutamyl transferase or total bilirubin levels > 1.5 times the upper limit of normal
- Creatinine clearance < 80 mL/min/1.73 m2
- Presence or history of drug or alcohol abuse in the past 5 years; or regular intake of more than 21 units of alcohol weekly (for men) or 14 units of alcohol weekly (for women); or use of cigarettes, tobacco and/or nicotine-containing products during the 3 months before dosing
- Evidence of drug abuse or positive alcohol or cotinine test results
- Positive pregnancy test
- Habitual and heavy consumption of caffeinated beverages
- Use of a prescription or over-the-counter medicine, any herbal remedy, or nutritional supplement
- Receipt of a vaccine against COVID-19 in the 14 days before dosing
- Received live attenuated vaccination within 6 weeks prior to Screening
- History of severe allergies
- Use of any drugs that are inhibitors of CYP2D6
- Poor metaboliser of CYP2D6
- History of epilepsy or seizures
- Any disease associated with cognitive impairment and/or psychosis
- Suicidal thoughts or ideation, or insomnia
- Any history of mental illness (including anxiety, depression), which required medical intervention
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug
- Surgery or medical condition that might affect absorption of medicines
- Receipt of an investigational product as part of another clinical trial within the 3 months before dosing in this study
- Receipt of HTL0016878 in a previous clinical trial
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months before dosing
- Unwilling to eat a high-fat breakfast
- Possibility that the volunteer will not cooperate with the requirements of the protocol
- Objection by GP to volunteer entering trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oral Solution Fasted
HTL0016878.HCl 10 mg, single dose, oral solution, fasted
|
Oral solution fasted
|
Experimental: Oral Capsule Fasted
HTL0016878.citrate 10 mg, single dose, oral capsule, fasted
|
Oral capsule fed or fasted
|
Experimental: Oral Capsule Fed
HTL0016878.citrate 10 mg, single dose, oral capsule, fed
|
Oral capsule fed or fasted
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Concentration of HTL0016878 in plasma Cmax
Zeitfenster: 0-72 hours
|
Pharmacokinetics
|
0-72 hours
|
Concentration of HTL0016878 in plasma AUC
Zeitfenster: 0-72 hours
|
Pharmacokinetics
|
0-72 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Baseline up to 13 days post-dose
|
Safety and Tolerability
|
Baseline up to 13 days post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HTL0016878-102
- 18-018 (Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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