Сравнение уровней в крови HTL0016878 из пероральной капсулы и перорального раствора
18 февраля 2025 г. обновлено: Nxera Pharma UK Limited
Фаза 1, рандомизированное, открытое 3-периодическое кроссовер, одно доза, исследование для здоровых субъектов, для оценки относительной биодоступности из пероральной капсулы HTL0016878 цитратной соли в сравнении с пероральным раствором HTL0016878 соль гидрохлорида HTL0016878.
Это рандомизированное, открытое 3-периодическое, кроссоверное исследование однократной однократной дозы, чтобы оценить относительную биодоступность двух составов HTL0016878: пероральный раствор соли HCL (эталонный продукт) и пероральной капсулы, содержащей цитратную соль (тест продукт); и о влиянии пищи на фармакокинетику формулировки капсулы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать здоровых мужчин или женщин будут зачислены.
У каждого субъекта будет 3 учебные сессии и получить одну пероральную дозу 10 мг HTL0016878 в день 1 каждого исследования.
Субъекты получат пероральное решение HTL0016878.hcl в состоянии голода в 1 сеансе, а HTL0016878.Citrate
Капсула, в состоянии голода и после пищи с высоким содержанием жира соответственно в остальных 2 сеансах.
Каждый субъект будет рандомизирован до 1 из 3 последовательностей обработки (5 субъектов для каждой последовательности).
Между дозами будет промывание не менее 10 дней.
Субъекты будут проверены в течение 35 дней до их первой дозы HTL0016878.
На каждой учебной сессии субъекты будут проживать в палате со дня до дозирования (день -1) до завершения процедур через 72 ч после их дозы (день 4).
Субъекты вернутся для последующего визита через 10-13 дней после окончательной дозы пробных лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины, в возрасте 18-50 лет
- Женские субъекты должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию
- Весит 60 кг или более, с ИМТ в диапазоне 18,0-30,0 кг/м2
- Достаточный интеллект, чтобы понять природу испытания
- Готовность дать письменное согласие на участие
- Согласитесь использовать требования к контрацепции в испытании
- Согласитесь не пожертвовать крови или продукты крови во время исследования и на срок до 3 месяцев после введения испытательного лекарства
- Готовность дать письменное согласие на получение данных в систему превышения добровольных предотвращений
Критерии исключения:
- Женщина, которая беременна или кормят
- Клинически значимая ненормальная история, физические результаты, ЭКГ или лабораторные ценности
- Присутствие или история острого или хронического заболевания или проблемы с психическим здоровьем
- Нарушение неврологического, эндокринной, щитовидной железы, сердечно -сосудистых, респираторных, желудочно -кишечных, печеночных или почечных функций, сахарного диабета, ишемической болезни сердца или истории любого психического расстройства или психотического психического заболевания
- Рак в течение 5 лет до скрининга
- Гровяное давление на спине и частота сердечных сокращений вне диапазонов: 90-140 мм рт.ст. Систолическое и 50-90 мм рт. Ст. Диастолическое артериальное давление; частота сердечных сокращений 45-80 ударов/мин
- Интервал QT на спине (QTCF) за пределами диапазонов 300-450 мсек (мужчин) и 300-470 мсек (женщины)
- Личная или семейная история синдрома длинного QT или семьи внезапной смерти
- Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
- Аспартат -аминотрансфераза, аланиновая аминотрансфераза, гамма -глутамилтрансфераза или общие уровни билирубина> 1,5 раза превышают верхний предел нормального
- Креализация креатинина <80 мл/мин/1,73 м2
- Присутствие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет; или регулярное потребление более 21 единиц алкоголя еженедельно (для мужчин) или 14 единиц алкоголя еженедельно (для женщин); или использование сигарет, табака и/или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до дозирования
- Доказательства злоупотребления наркотиками или положительных результатов теста на алкоголь или котинин
- Положительный тест на беременность
- Привычное и тяжелое потребление напитков с кофеином
- Использование рецептурного или безрецептурного лекарства, любого растительного средства или питательных добавок
- Получение вакцины против Covid-19 за 14 дней до дозирования
- Получил живую аттенуированную вакцинацию в течение 6 недель до проверки
- История тяжелой аллергии
- Использование любых лекарств, которые являются ингибиторами CYP2D6
- Плохой метаболизер CYP2D6
- История эпилепсии или судорог
- Любое заболевание, связанное с когнитивными нарушениями и/или психозом
- Суицидальные мысли или идеи, или бессонница
- Любая история психических заболеваний (включая тревогу, депрессию), которая требовала медицинского вмешательства
- Присутствие или история тяжелой побочной реакции на любое лекарство
- Хирургическое вмешательство или состояние здоровья, которые могут повлиять на поглощение лекарств
- Получение исследуемого продукта в рамках другого клинического испытания за 3 месяца до дозирования в этом исследовании
- Получение HTL0016878 в предыдущем клиническом испытании
- Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до дозирования
- Не желая есть завтрак с высоким содержанием жира
- Возможность того, что волонтер не будет сотрудничать с требованиями протокола
- Возражение врача об GP против добровольного вступления в суд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральное решение постигается
Htl0016878.hcl 10 мг, однократная доза, пероральный раствор, голодный
|
Оральное решение постигается
|
|
Экспериментальный: Оральная капсула постигается
Htl0016878.citrate 10 мг, однократная доза, пероральная капсула, голода
|
Пероральная капсула, накормленная или голода
|
|
Экспериментальный: Оральная капсула кормила
HTL0016878.Citrate 10 мг, однократная доза, пероральная капсула, Fed
|
Пероральная капсула, накормленная или голода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HTL0016878 в плазменном CMAX
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетика
|
0-72 часа
|
|
Концентрация HTL0016878 в плазменном AUC
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фармакокинетика
|
0-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появляющиеся нежелательные явления лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 дней после дозы
|
Безопасность и терпимость
|
Базовый уровень до 13 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTL0016878-102
- 18-018 (Другой идентификатор: Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .