HTL0016878: n veritasojen vertailu suun kapselista ja suun liuoksesta
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nxera Pharma UK Limited
Vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 3-jakson ristikkäin, yhden annostutkimus terveillä koehenkilöillä, arvioidakseen suhteellista biologista hyötyosuutta HTL0016878-sitraattisuolan suun kautta annettavasta kapselista verrattuna oraaliseen HTL0016878-hydrokloridisuolan oraaliseen liuokseen
Tämä on satunnaistettu, avoin, 3-jakso, ristikkäinen yhden annostutkimus HTL0016878: n kahden formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi: HCl-suolamuodon (referenssituote) suun kautta annettava liuos (testi (testi testi tuote); ja ruuan vaikutusta kapselin formulaation farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista tervettä mies- tai naispuolista henkilöä ilmoittautuu.
Jokaisella koehenkilöllä on 3 tutkimusistuntoa ja he saavat yhden oraalisen annoksen, joka on 10 mg HTL0016878 kunkin tutkimusistunnon päivänä 1.
Koehenkilöt saavat HTL0016878.HCL -suun kautta tapahtuvan ratkaisun paastossa olevassa tilassa yhdessä istunnossa ja HTL0016878.citratessa
Kapseli, paastossa ja korkean rasvaisen aterian jälkeen, muissa kahdessa istunnossa.
Jokainen kohde satunnaistetaan yhdelle kolmesta käsittelysekvenssistä (5 koehenkilöä jokaisessa sekvenssissä).
Annosten välillä on vähintään 10 päivää.
Koehenkilöt seulotaan 35 päivän kuluessa ennen ensimmäistä HTL0016878 -annosta.
Jokaisessa opiskeluistunnossa koehenkilöt asuvat osastolla annostelusta (päivä -1) menettelyjen loppuun saakka 72 tuntia annoksensa jälkeen (päivä 4).
Koehenkilöt palaavat seurannan vierailuun 10-13 päivää viimeisen kokeilulääkkeiden annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros tai naaraat, 18-50-vuotiaita
- Naisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Punnitse vähintään 60 kg, BMI: llä alueella 18,0-30.0 kg/m2
- Riittävä älykkyys oikeudenkäynnin luonteen ymmärtämiseksi
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Suostu käyttämään oikeudenkäynnin ehkäisyvaatimuksia
- Suostu olemaan luovuttamatta veri- tai verituotteita tutkimuksen aikana ja jopa 3 kuukauden ajan koe -lääkityksen antamisen jälkeen
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen ylivertaisen ehkäisyjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali historia, fyysiset havainnot, EKG tai laboratorioarvot
- Akuutin tai kroonisen sairauden läsnäolo tai historia tai mielenterveysongelma
- Heikentynyt neurologinen, endokriininen, kilpirauhasen, sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha -suolikanavan, maksa- tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimo- ja sydänsairaus tai minkä tahansa psykiatrisen häiriön historia tai psykoottinen mielisairaus
- Syöpä viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Supla-verenpaine ja syke alueiden ulkopuolella: 90-140 mm Hg Systolinen ja 50-90 mm Hg diastolinen verenpaine; Syke 45-80 lyö/min
- Supine QT -väli (QTCF) alueiden ulkopuolella 300-450 ms (miehet) ja 300-470 ms (naiset)
- Pitkän QT -oireyhtymän tai perheen äkillisen kuoleman henkilökohtainen tai perheen historia
- Positiivinen testi hepatiitti B: lle, hepatiitti C: lle tai HIV: lle
- Aspartaatti -aminotransferaasi, alaniini -aminotransferaasi, gamma glutamyylitransferaasi tai bilirubiinitasot> 1,5 -kertainen normaalin ylärajalla
- Kreatiniinin puhdistus <80 ml/min/1,73 m2
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön läsnäolo tai historia viimeisen viiden vuoden aikana; tai säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholin viikoittain (miehille) tai 14 yksikköä alkoholin viikoittain (naisille); tai savukkeiden, tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai positiivisesta alkoholin tai kotiniinikokeen tuloksista
- Positiivinen raskaustesti
- Kofeiinijuomien tavanomainen ja raskas kulutus
- Reseptin tai käsimyymälälääketieteen, minkä tahansa yrttilääke tai ravitsemuslisäaineiden käyttö
- Rokotteen vastaanottaminen COVID-19: tä vastaan 14 päivän aikana ennen annosta
- Sai live -vaimennettua rokotusta 6 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Vakavien allergioiden historia
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP2D6: n estäjiä
- CYP2D6: n huono metaboloija
- Epilepsian tai kohtausten historia
- Kaikki kognitiiviseen heikentymiseen ja/tai psykoosiin liittyvät sairaudet
- Itsemurha -ajatukset tai ajatukset tai unettomuus
- Mahdolliset mielenterveysongelmat (mukaan lukien ahdistus, masennus), joka vaati lääketieteellistä interventiota
- Vakavan haittavaikutuksen läsnäolo tai historia mihin tahansa lääkkeeseen
- Leikkaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden kuluessa ennen annosta tässä tutkimuksessa
- HTL0016878: n vastaanottaminen edellisessä kliinisessä tutkimuksessa
- Yli 400 ml: n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Haluttomia syömään rasvaista aamiaista
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä protokollan vaatimusten kanssa
- GP: n vastalause vapaaehtoistyöntekijöiden saapumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun liuos paastossa
HTL0016878.HCL 10 mg, yhden annos, suun liuos, paasto
|
Suun liuos paastossa
|
|
Kokeellinen: Oraalinen kapseli paastossa
HTL0016878.citraatti 10 mg, yhden annoksen, suun kapselin, paastoamisen
|
Suun kapseli ruokittu tai paasto
|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava kapseli
HTL0016878.citraatti 10 mg, yhden annoksen, suun kapselin, ruokittu
|
Suun kapseli ruokittu tai paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HTL0016878: n pitoisuus plasmassa cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokinetiikka
|
0-72 tuntia
|
|
HTL0016878: n pitoisuus plasman AUC: ssä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Farmakokinetiikka
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 13 päivään annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Lähtötaso jopa 13 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTL0016878-102
- 18-018 (Muu tunniste: Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .