Sammenligning af blodniveauer af HTL0016878 fra en oral kapsel og en mundtlig opløsning

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvinder i alderen 18-50 år
2. Kvindelige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge meget effektiv prævention
3. Vej 60 kg eller mere, med en BMI i området 18.0-30.0 kg/m2
4. Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​retssagen
5. Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage
6. Accepterer at bruge præventionskravene i forsøget
7. Enig om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen
8. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indgået i det overvoteering forebyggelsessystem

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammende
2. Klinisk relevant unormal historie, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier
3. Tilstedeværelse eller historie med akut eller kronisk sygdom eller psykisk sundhedsmæssigt problem
4. Nedsat neurologisk, endokrin, skjoldbruskkirtel, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie af enhver psykiatrisk lidelse eller psykotisk psykisk sygdom
5. Kræft i løbet af de 5 år før screening
6. Sorfinsmæssigt blodtryk og hjerterytme uden for områderne: 90-140 mm Hg systolisk og 50-90 mm Hg diastolisk blodtryk; hjerterytme 45-80 slag/min
7. SUPINE QT Interval (QTCF) uden for områderne 300-450 msek (mænd) og 300-470 msek (kvinder)
8. Personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom eller familie pludselig død
9. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
10. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma glutamyltransferase eller samlede bilirubinniveauer> 1,5 gange den øvre grænse for normal
11. Kreatinin clearance <80 ml/min/1,73 M2
12. Tilstedeværelse eller historie om misbrug af stof eller alkohol i de sidste 5 år; eller regelmæssigt indtag af mere end 21 enheder alkohol ugentligt (for mænd) eller 14 enheder alkohol ugentligt (for kvinder); eller brug af cigaretter, tobak og/eller nikotinholdige produkter i løbet af de 3 måneder før dosering
13. Bevis for stofmisbrug eller positive alkohol- eller cotinin -testresultater
14. Positiv graviditetstest
15. Sædvanligt og tungt forbrug af koffeinholdige drikkevarer
16. Brug af en recept eller medicinsk medicin, ethvert urtemedisel eller ernæringstilskud
17. Modtagelse af en vaccine mod Covid-19 i de 14 dage før dosering
18. Modtaget levende svækket vaccination inden for 6 uger før screening
19. Historie om alvorlige allergier
20. Brug af lægemidler, der er hæmmere af CYP2D6
21. Dårlig metabolisator af CYP2D6
22. Historie om epilepsi eller anfald
23. Enhver sygdom forbundet med kognitiv svækkelse og/eller psykose
24. Selvmordstanker eller ideation eller søvnløshed
25. Enhver historie med mental sygdom (inklusive angst, depression), som krævede medicinsk indgriben
26. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning på ethvert lægemiddel
27. Kirurgi eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption af medicin
28. Modtagelse af et undersøgelsesprodukt som en del af et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder før dosering i denne undersøgelse
29. Modtagelse af HTL0016878 i et tidligere klinisk forsøg
30. Tab på mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før dosering
31. Uvillig til at spise en fedtfattig morgenmad
32. Mulighed for, at frivillig ikke vil samarbejde med kravene i protokollen
33. Indsigelse fra GP for at frivilligt indgå en retssag