Comparação dos níveis sanguíneos de HTL0016878 de uma cápsula oral e uma solução oral

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 50 anos
2. As mulheres devem concordar em usar contracepção altamente eficaz
3. Pese 60 kg ou mais, com um IMC na faixa 18,0-30,0 kg/m2
4. Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento
5. Vontade de dar consentimento por escrito para participar
6. Concordar em usar os requisitos de contracepção do julgamento
7. Concordo em não doar sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo e por até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
8. Disposição de dar consentimento por escrito para obter dados inseridos no sistema de prevenção de excesso de voluntariado

Critérios de exclusão:

1. Mulher que está grávida ou lactadora
2. História anormal clinicamente relevante, descobertas físicas, ECG ou valores de laboratório
3. Presença ou história de doença aguda ou crônica, ou problema de saúde mental
4. Deficientes neurológicos, endócrinos, tireoidianos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, funções hepáticas ou renais, diabetes mellitus, doenças cardíacas coronárias ou história de qualquer distúrbio psiquiátrico ou doença mental psicótica
5. Câncer durante os 5 anos antes da triagem
6. Pressão arterial supina e freqüência cardíaca fora dos intervalos: 90-140 mm Hg sistólico e 50-90 mm Hg pressão arterial diastólica; freqüência cardíaca 45-80 batidas/min
7. Intervalo QT em decúbito
8. História pessoal ou familiar de longa síndrome do QT ou morte súbita em família
9. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
10. Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase ou níveis totais de bilirrubina> 1,5 vezes o limite superior do normal
11. Depuração da creatinina <80 ml/min/1.73 M2
12. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos; ou ingestão regular de mais de 21 unidades de álcool semanalmente (para homens) ou 14 unidades de álcool semanalmente (para mulheres); ou uso de cigarros, tabaco e/ou produtos contendo nicotina durante os 3 meses antes da dosagem
13. Evidências de abuso de drogas ou resultados positivos para os testes de álcool ou cotinina
14. Teste de gravidez positivo
15. Consumo habitual e pesado de bebidas com cafeína
16. Uso de um medicamento prescrito ou de venda sem receita, qualquer remédio à base de plantas ou suplemento nutricional
17. Recebimento de uma vacina contra o Covid-19 nos 14 dias antes da dosagem
18. Recebeu a vacinação viva atenuada dentro de 6 semanas antes da triagem
19. História de alergias graves
20. Uso de quaisquer medicamentos que sejam inibidores do CYP2D6
21. Metabolizer ruim do CYP2D6
22. História da epilepsia ou convulsões
23. Qualquer doença associada ao comprometimento cognitivo e/ou psicose
24. Pensamentos ou ideação suicida, ou insônia
25. Qualquer história de doença mental (incluindo ansiedade, depressão), que exigia intervenção médica
26. Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento
27. Cirurgia ou condição médica que pode afetar a absorção de medicamentos
28. Recebimento de um produto de investigação como parte de outro ensaio clínico nos três meses antes da dosagem deste estudo
29. Recebimento de HTL0016878 em um ensaio clínico anterior
30. Perda de mais de 400 ml de sangue durante os 3 meses antes da dosagem
31. Não querendo tomar um café da manhã com alto teor de gordura
32. Possibilidade de que o voluntário não coopere com os requisitos do protocolo
33. Objeção por GP ao Voluntário de Entrando no Trial